Le Sénégal et le Rwanda atteignent le niveau de maturité 3 de l’OMS en matière de réglementation des médicaments
https://www.who.int/news/item/05-12-2024-senegal-and-rwanda-achieve-who-maturity-level-3-in-medicines-regulation
5 décembre 2024 Mise à jour du département Temps de lecture : 1 min (399 mots)
Le Sénégal et le Rwanda sont devenus les septième et huitième pays d’Afrique à atteindre le niveau de maturité 3 (ML3) dans la classification mondiale des autorités nationales de réglementation de l’OMS , soulignant leur engagement à garantir des produits médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité pour leurs populations.
Cette désignation fait suite à une évaluation formelle de l’OMS, marquant une avancée significative vers le renforcement du système de réglementation sur le continent. Les autres pays africains classés au niveau ML 3 sont l’Égypte, le Ghana, le Nigéria, l’Afrique du Sud, la Tanzanie et le Zimbabwe.
L’évaluation de référence de l’OMS, réalisée avec son outil mondial d’analyse comparative, évalue les systèmes réglementaires par rapport à plus de 250 indicateurs. Le niveau de maturité 4, le niveau le plus élevé, signifie un système réglementaire avancé engagé dans une amélioration continue. Le niveau de maturité 3 indique un système réglementaire stable, fonctionnel et intégré. L’Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (ARP) du Sénégal et la Food and Drugs Authority (FDA) du Rwanda ont atteint le niveau ML3 grâce à une évaluation finalisée en octobre 2024, en étroite collaboration avec le Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique (AFRO) et les bureaux de pays de l’OMS au Rwanda et au Sénégal.
« L’obtention du niveau de maturité 3 est une réussite remarquable pour le Sénégal et le Rwanda, qui souligne leur engagement à améliorer la santé publique et l’excellence réglementaire », a déclaré le Dr Matshidiso Moeti, directrice régionale de l’OMS pour l’Afrique. « Cette étape marque une avancée dans le parcours de l’Afrique vers des systèmes de santé plus solides et plus résilients qui accordent la priorité à la sécurité et à l’efficacité des produits médicaux. Les deux pays servent de modèles pour le continent et contribuent à la vision collective d’une Afrique en meilleure santé. »
Le processus mondial d’évaluation comparative de l’OMS fait partie du programme de l’OMS visant à renforcer les systèmes de réglementation , en évaluant des fonctions essentielles telles que l’autorisation des produits, la surveillance du marché et la détection des événements indésirables. Les autorités de réglementation qui atteignent les niveaux ML3 et ML4 peuvent être qualifiées d’autorités répertoriées par l’OMS après des évaluations de performance supplémentaires.
« Cette réussite pour le Sénégal et le Rwanda reflète le ferme engagement des deux pays en faveur de l’excellence réglementaire », a déclaré le Dr Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l’OMS pour l’accès aux médicaments et aux produits de santé. « La réussite du Sénégal marque également la première pour un pays francophone d’Afrique à atteindre le niveau ML3, soulignant la dynamique en faveur de la future opérationnalisation de l’Agence africaine des médicaments. La réussite du Rwanda représente une autre étape importante pour la région de l’Afrique de l’Est, étant le deuxième pays après la Tanzanie, qui est devenu ML3 en 2018. »
Une réglementation efficace des produits médicaux est essentielle pour tous les systèmes de santé, car elle garantit l’accès à des médicaments, vaccins et autres produits médicaux de qualité, sûrs et efficaces. Des autorités réglementaires fortes remplissent des fonctions essentielles comme l’autorisation rapide des produits et une surveillance rigoureuse de la sécurité, contribuant ainsi à de meilleurs résultats en matière de santé.