Перевод из E-DRUG: Access to New TB medicines: The Sutezolid Story
Доступ к новым противотуберкулезным препаратам: История Сутезолида
Перевод: Таштанбекова Чолбон Болотбековна, магистрант кафедры
фундаментальной и клинической фармакологии Казанского федерального
университета
--------------------------------------------------
Уважаемые коллеги,
Сага о доступе к новым противотуберкулезным препаратам продолжается.
Следующий рассказ о сутозолиде, находящийся в открытом доступе, написанный
д-ром Джейн Эндрюс (Jane Andrew) ? Университеты, объединенные за доступ
к Основным лекарствам, и Тьюлейн представляет интерес.
Быть или не быть исключительным: История Сутозолида. Джейн Эндрюс
Журнал Ланцет Глобального здравоохранения том 4, ? 2, 90, февраль 2016 год.
Lancet Global Health Volume 4, No. 2, 90, February 2016
DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S2214-109X (15) 00285-5
Доступ к новым противотуберкулезным препаратам: История Сутезолида.
Джейн Эндрюс
Я прибыла в кампусе университета Джона Хопкинса с чувством дежавю;
Это был мой первый визит в свою альма-матер после многих лет. Я прибыла в
Балтимор для участия во встрече по лицензирования Сутезолида, столь
долгожданного препарата-кандидата для лечения микобактерий туберкулеза.
Все, присутствовавшие на совещании ? исследователи факультета, специалисты
по передаче технологий, администрация университета и активисты, работающие
за доступ к лекарствам, - чувствовали на себе груз
ответственности. Мы знали, что лицензирование препарата - кандидата в
противотуберкулезные средства, может стать историческим событием.
К сожалению, за последние 40 лет в мире добавлены только два новых
лекарства в арсенал противотуберкулезных препаратов, который считается
вторым наиболее смертоносным инфекционным заболеванием на планете.1
Статистика приводит в ярость: больше чем у 9 млн. человек развился
туберкулез в 2013 году и примерно 44% в таких странах, как Филиппины,
Таиланд и Южная Корея имеют устойчивость к по меньшей мере одному из
препаратов второго ряда для лечения туберкулеза.2
Ужасающим образом, только один из двух людей, прошедший курс лечения от
туберкулеза, с мултиьлекарственной устойчивостью (МЛУ - MDR), излечивается.
Режимы лечения МЛУ туберкулеза в течение года и 2-х лет токсичными
препаратами, включают в себе тысячи таблеток и сотни инъекций. Для
суперустойчивого туберкулеза (XDR-TB) частота излечения падает до 20%.
Новые агенты, такие как Сутозолид используются в комбинации с другими
препаратами, и мы можем быть на пороге спасения больше жизней с меньшей
токсичностью. Сутозолид, первоначально П-100480, начал разрабатыватся
наряду с линезолидом в 1996 году. Даже тогда он показал благоприятные
фармакокинетические свойства и эффективность в отношении
лекарственноустойчивых штаммов туберкулеза и низкую токсичность на
подопытных крысах.3
После того как это лекарство пролежало и не разрабатывалось в течение
нескольких лет, в руках компании Pfizer, появляется новая возможность для
препарата. Фармацевтическая корпорация Sequella, приобрела лицензию на
разработку и коммерциализацию Сутозолида от Pfizer в 2011 году. Тем не
менее, университет Джонса Хопкинса по-прежнему владеет некоторыми основными
интеллектуальной собственности.
Несмотря на более чем 2 летнюю дискуссию с активистами общественного
здравоохранения и гражданского общества, кажется, что университет Джонса
Хопкинса планирует лицензировать свою исключительную собственность на
Сутезолид, как интеллектуальную собственность и довести это соединение до
рынка. К сожалению, план эксклюзивного лицензирования не только подавляют
разработку схемы лечения МЛУ туберкулеза, но также может привести к весьма
недоступному продукту по цене.
Два недавних лекарства представляют ожидаемые примеры необходимости
неисключительной лицензии.
Бедаквилин (Bedaquiline), утвержденный FDA в 2012 году, недавно был
добавлен в схему лечения организации ?Врачи без границ? в Армении. Здесь
частота абацилирования мокроты после 6 месяцев наблюдения составила 84% у
пациентов с лекарственной устойчивостью,4 что благоприятно отличалось от
обычного в среднем на 50% успешным темпом для лечения МЛУ-ТБ.1
К сожалению, по оценкам на март 2015 года, только 1000 пациентов получили
бедаквилин.5
Компания Janssen, которая производит препарат, запрашивает
$900 и $3000 на курс лечения этим препаратом в странах с низким и средним
доходом, и соответственно 30 000$ в США. Эти цены оставили в отчаянии плохо
финансируемые отделы здравоохранения, что не дает возможность
для расширения масштабов программы лечения. Кроме того в марте 2015
года компания Janssen зарегистрировала препарат только в 21 стране.
Высокие цены на бедаквилин особенно приводят в ярость, учитывая, что
Janssen получилf письменное свидетельство приоритетного рассмотрения от FDA
, что препарат был оперативно одобрен FDA.6
Этот ценовой барьер был временно удален с помощью плана пожертвований, но
такие программы часто неустойчивы, и странах, которые не включены в этот
план по-прежнему сталкиваются с высокими ценами.
Если история выхода на рынок бедаквилина вызывает беспокойство, то подход
компании Otsuko, которая производит деламанид (delamanid), препарат для
лечение МЛУ туберкулеза, был еще хуже. Утвержденный Европейскими и японским
регулирующими органами в 2014 году, delamanid был подан на регистрацию
только в Европе, Японии и в Южной Корее. Препарат продается только в
Великобритании и Германии по цене $28 000 за 6-месячный курс лечения в
Великобритании. Что еще более важно, пациенты в странах с низким и средним
уровнем дохода, не имеют доступа к этому препарату.
К счастью, есть намеченный путь в другом направлении. Патентный фонд
UNITAID лекарственных средств (ПФЛС) стал образцом передовой практики в
области совместного использования интеллектуальной собственности, для
улучшения доступа к лекарственным средствам.
С июля 2010 года, UNITAID стремилась к добровольным лицензиям для
технологий, связанных с препаратами против ВИЧ и по состоянию на декабрь
2015 года, 12 антиретровирусных препаратов были размещены в патентный фонд
для лицензирования.
Более 50 сублицензионные договора были заключены, чтобы позволить быстро
производить дженерики и снизить цены.7
Эта Модель разделяет стоимость разработки лекарств от итоговой цены на
лекарственные препараты, которую платит пациент, обеспечивая конкуренцию
компаний, производящих дженерики. В ноябре 2015 года, Патентный фонд
лекарственных средств (ПФЛС) расширил свой мандат, включив добровольное
лицензирование на лекарства отгепатита C и туберкулеза. Эта модель
неисключительного лицензирования может быть с легкостью заимствована и
применена такими научно-исследовательскими учреждениями, как университет
Джонса Хопкинса.
Школе общественного здравоохранения Джона Хопкинса исполнится 100 лет в
2016 году.
Я горжусь учреждением и его историческим столетним наследием. Но
празднование столетия должно быть столь же обещающим для будущего, как и
достижения прошлого. Отстаивание неисключительного лицензирования будет
незабываемым тостом.
Я заявляю об отсутствии конкурирующих интересов.
Литература:
1. WHO. Global Tuberculosis Report.
http://www.who.int/tb/publications/global_report/gtbr15_main_text.pdf?ua=1;
2015. ((accessed Dec 21, 2015).)View in Article
2. Dalton, T, Cegielski, P, Akksilp, S et al. Prevalence of
and risk factors for resistance to second-line drugs in people with
multidrug-resistant tuberculosis in eight countries: a prospective cohort
study. Lancet. 2012; 380: 1406-1417 View in Article | Summary | Full Text |
Full Text PDF | PubMed | Scopus (89)
3. Barbachyn, MR, Hutchinson, DK, Brickner, SJ et al.
Identification of a novel oxazolidinone (U-100480) with potent
antimycobacterial activity. J Med Chem. 1996; 39: 680-685 View in Article |
CrossRef | PubMed | Scopus (191)
4. Brigdon, G, Hewison, C, and Varaine, F. New developments in
the treatment of drug-resistant tuberculosis: clinical utility of
bedaquiline and delamanid. Infect Drug Resist. 2015; 38: 367-378 View in
Article | CrossRef
5. Medecins Sans Frontieres, MS. A breath of hope for
drug-resistant TB.
http://www.msf.org/article/video-breath-hope-drug-resistant-tb. ((accessed
Dec 15, 2015).) View in Article Medecins Sans Frontieres. Ready, set, slow
down: new and promising DR-TB drugs are grabbing headlines but not reaching
patients.
ttp://www.msf.org/sites/msf.org/files/msf_issuebrief_drtb_readysetslowdown.pdf
<http://www.msf.org/sites/msf.org/files/msf_issuebrief_drtb_readysetslowdown.pdf>\.
((accessed Dec 21, 2015).) View in Article
6. Medicines Patent Pool. About the medicines patent pool.
http://www.medicinespatentpool.org/about/. ((accessed Sept 24, 2015).)
Информация предсатвлена в E-DRUG:
Syed Rizwanuddin Ahmad, MD, MPH, FISPE, FCP
Pharmacovigilance Consultant with a Special Interest to Strengthen
National Medicines Regulatory Authorities in Resource-limited
Countries Ex-Consultant/Safety
Reviewer, U.S. FDA (1998-2013)Associate Professor (adjunct), Rutgers School
of Public Health, NJ, USAAssistant Professor (adjunct), Georgetown
University School of Medicine, Washington, DC, USA
www.drugsafetyconsultant.com
Syed Ahmad <drugsafetyconsultant@gmail.com>