Перевод: Юдина Екатерина Викторовна, врач - клинический фармаколог ГБУЗ
<<Городская детская больница No.1>> г. Казани, ассистент кафедры
фундаментальной и клинической фармакологии КФУ, к.м.н.
E-DRUG: Доступ к VigiBase: ответ ВОЗ - UMC для ISDB
-------------------------------------------------- ----------------
Уважаемые коллеги!
Мы хотели бы ответить на сообщение E-drug от 15 февраля от ISDB о доступе к
Vigibase.
Мы очень благодарны за проявленный интерес к событиям, связанным с работой
ВОЗ и UMC (центра мониторинга Упсалы) по мониторингу <<сигналов>> о
безопасности лекарственных средств, а также признательны за все комментарии
по новой политике в отношении СИГНАЛов. Мы будем приветствовать любые
дополнительные материалы от Международного общества лекарственных
бюллетеней (ISDB), в любое время, или возможно, будем ждать их появление в
связи предстоящей сессией Генеральной Ассамблеи.
Разъяснения по пунктам
В отношении чтения и комментирования статьи держателями лицензии (MAHs,
Marketing authorisation holders) (определенных как уникально ответственных
за лекарство, которое является предметом СИГНАЛьной статьи):
фармацевтическая компания направляет окончательный вариант сигнала за три
недели до публикации, и предлагает включить ее комментарий. Любые подобные
комментарии, полученные UMC, если только иное не рекомендовано, могут быть
включены в неотредактированном виде в бюллетень ВОЗ (WHO Pharmaceuticals
Newsletter) рядом с оригинальной неизмененной сигнальной статьей.
В отношении <<публичного доступа>> к поиску в базе данных WHO Global
Individual Case Safety Reports (ICSR) VigiBase: он предоставляется
сотрудниками UMC по запросу для коммерческих клиентов (взимаемая плата
позволяет оплачивать время сотрудников UMC). Доступ предоставляется
бесплатно для сотрудников всех национальных центров фармаконадзора в
странах Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств,
которые также имеют доступ ко всем отчетам в VigiBase через систему поиска
on-line. <<Предупреждающий документ>> остается ключевым элементом в
использовании VigiBase.
Будущее
Что касается предложения ISDB о том, чтобы сделать базу данных VigiBase
общедоступной до конца 2012 года. ВОЗ стремится к тому, чтобы более чем 7
миллионов отчетов в VigiBase от пациентов, врачей, региональных и
национальных центров фармаконадзора со всего мира, сделать общедоступными
ответственным и последовательным способом с тем, чтобы помочь раннему
выявлению проблем с лекарствами. Публикация СИГНАЛов в WHO Pharmaceuticals
Newsletter является первым шагом.
Рекомендации Консультативного комитета по безопасности лекарственных
средств (ACSoMP) в апреле 2011 года подчеркивают, что процесс открытия
доступа "необходимо будет сделать ответственно и поэтапно. Некоторые
задержки будут связаны с тем, чтобы восстановить интерфейс данных,
получаемых из разных национальных центров в новой поисковой системе. Те,
кто не являются членами национальных центров, смогут войти в систему, но с
разным уровнем доступа, например, для некоторых сводных таблиц. UMC
готовится сделать эти резюме доступными и необходимыми поисковыми
инструментами".
Полный текст заявления ACSoMP доступен на 2 странице доклада через:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/recommendations.pdf
Мы понимаем разочарование тех, кто стремится использовать данные VigiBase в
своих научных исследованиях. Однако, постепенный подход, привлечение
партнеров из участвующих национальных центров и совершенствование
инструментов для доступа к данным, остаются нашими приоритетами.
С уважением,
Dr Shanthi Pal,
Pharmacovigilance Programme Manager Quality Assurance and Safety: Medicines
Department of Essential Medicines and Health Products World Health
Organization
Geneva, Switzerland
и Dr Marie Lindquist,
Director Uppsala Monitoring Centre, Sweden
"Pal, Shanthi Narayan" pals@who.int