Перевод: Юдина Екатерина Викторовна, врач - клинический фармаколог ГБУЗ
<<Городская детская больница No.1>> г. Казани, ассистент кафедры
фундаментальной и клинической фармакологии КФУ, к.м.н.
----------------------------------------------------------------------
E-DRUG: Сигнальный документ Центра мониторинга Упсалы (UMC): повышение
прозрачности и открытости
Одной из целей Программы ВОЗ по международному мониторингу безопасности
лекарств является раннее выявление международных проблем в области
безопасности лекарственных средств, не идентифицированных в ходе
клинических испытаний, и известных как <<сигналы>>. Эти сигналы публикуются в
Сигнальном документе Центра мониторинга Упсалы (UMC) и представляют собой
сообщения о нежелательных побочных лекарственных реакциях с различной
степенью подозрения, полученные из международной базы данных сообщений об
индивидуальных случаях безопасности (ICSR), известной также как VigiBase (TM)
- которая содержит более 7 миллионов таких сообщений. После получения
<<сигнала>> Национальные регулирующие органы могут рассмотреть возможность
дальнейших действий, например, дополнительной оценки исходных данных или
проведения исследования для проверки гипотезы.
Расширение аудитории
В 2011 году Консультативный комитет ВОЗ по безопасности лекарственных
средств (ACSoMP) рекомендовал сделать <<сигнальные статьи>> публичными.
Первый шаг в создании публичности (гласности) <<сигналов>> UMC и охвате более
широкой аудитории, будет сделан в начале 2012 года, когда они будут впервые
включены в бюллетень ВОЗ Pharmaceuticals (ВОЗ-PN). ВОЗ PN выпускается раз в
два месяца и в настоящее время содержит разделы по вопросам регулирования,
безопасности лекарственных средств и их компонентов. Публикация
UMC<<сигналов>> в неограниченном объеме означает, что будет добавлен
четвертый
раздел - <<Сигналы>>. В настоящее время Сигнальный документ получают 450
специалистов, в основном, это сотрудники национальных центров
фармаконадзора. Поскольку у ВОЗ-PN - более 4000 подписчиков (также есть
свободный доступ на веб-сайте ВОЗ), эту информацию будет получать более
широкая аудитория.
Роль UMC (Центра мониторинга Упсалы)
Центр мониторинга Упсалы - это сотрудничающий с ВОЗ центр по
международному мониторингу безопасности лекарственных средств. Одна из
основных функций центра - скрининг и анализ международных данных о побочных
реакциях на лекарственные средства с целью наиболее раннего выявления
<<сигналов>> о безопасности лекарственных средств.
UMC получает сводные отчеты о подозреваемых побочных реакциях на лекарства
из более, чем 100 национальных центров фармаконадзора стран, участвующих в
Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Отчеты
объединяют в единую мировую базу данных, VigiBase TM.
Ежеквартальный анализ данных VigiBase осуществляется с целью поиска
сигналов о безопасности лекарственных средств. Комбинации <<лекарство -
нежелательная лекарственная реакция>>, определенные как <<сигналы>> -
распространяют в Сигнальный документ. <<Сигнал>> от UMC следует рассматривать
как гипотезу вместе со всеми данными и аргументами; он не только
неопределенный, но также и предварительный по существу и его значение может
существенно измениться с течением времени, когда будет собрано больше
данных.
Метод представления
Существующая процедура дает возможность релевантным фармацевтическим
компаниям читать и комментировать тексты сигналов до публикации. Статьи
по-прежнему будут распространять среди национальных центров фармаконадзора
до публикации в бюллетене ВОЗ Pharmaceuticals.
Стен Олссон
Главный сотрудник по программам ВОЗ Центра мониторинга Упсалы, Центра ВОЗ
по международному лекарственному мониторингу
Box 1051, SE-751 40 Упсала, Швеция
Тел: +46 (0) 18656060, факс: +46 (0) 18656088
www.who-umc.org
Sten Olsson Sten.Olsson@who-umc.org