FDA, ИЗМЕНЕНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: НЕВРОЛОГИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С
ПРОТИВОМАЛЯРИЙНЫМ ПРЕПАРАТОМ
Автор новостей: Роберт Лоус
Автор НМО тестов: Чарльз П. Вега, доктор медицины, FAAFP (MD, FAAFP)
КЛИНИЧЕСКИЙ КОНТЕКСТ
Малярия в Соединенных Штатах встречается довольно редко, по сравнению с
эндемичными регионами мира, но эта инфекция все равно еще остается значимым
для Соединенных Штатов.
Мали и коллеги вели хронику заболеваемости малярией в США со 2 марта, 2010
по 2012 годы - в издании "Morbidity and Mortality Weekly Report".
Хотя, в 2010 году во всем мире было примерно 216 миллионов случаев малярии,
и в том же году в Соединенных Штатах было1691 случая.
Это число на 14% было больше заболеваемости 2009 года, и почти все случаи
были результатом путешествия в зарубежные страны.
На Plasmodium falciparum приходится большинство случаев в США, и почти две
три всех случаев малярии возникают у путешествовавших в Африку.
По оценкам, 10% из этих случаев малярии в США рассматривались тяжелыми по
своей природе и 9 человек умерли от малярии.
Тревожно то, что только 5% пациентов США принимали соответствующую
профилактику от малярии из-за своего путешествия.
Проблемы эффективной профилактики включает в себя осведомленность о
потенциальной опасности малярии, особенно среди путешествующих к своим
родственникам и друзьям вне Соединенных Штатов, и в такой степени
применение правильных схем медикаментозной профилактики, основанных на
локальной резистентности к видам плазмодий.
Переносимость препаратов является еще одной проблемой для эффективной
профилактики малярии.
Имеется несколько схем профилактики и некоторые препараты в этих схемах
переносятся лучше, чем другие.
В настоящее время Управление по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) описывает важные изменения по
безопасности мефлохина, что повлияет на его применение для лечения и
профилактики малярии.
СИНОПСИС И ПЕРСПЕКТИВЫ
29 июля агентство объявило, что FDA обновляет свои предупреждения
относительно противомалярийного препарата мефлохина гидрохлорида, включив
риск по неврологическим и в такой же степени психиатрическим побочным
эффектам.
Побочные эффекты включают в себя вестибулярные симптомы в виде
головокружения, потери равновесия, вертиго, шума в ушах, с неврологической
стороны; тревожность, спутанность сознания, паранойю и депрессию с
психиатрической стороны.
Новое предупреждение на упаковке (boxed warning) препарата утверждает, что
эти психоневрологические неблагоприятные реакции могут сохраняться долгое
время после отмены препарата.
Также заявляется, что клиницистам не следует назначать мефлохин для
профилактики пациентам с серьезными психическими расстройствами, и если во
время профилактического приема возникают психиатрические или
неврологические симптомы, препарат следует заменить на другой.
В предыдущих предупреждениях по безопасности на упаковке имеется объяснение
о риске психиатрических побочных эффектах и о их постоянстве, но нет
объяснений о риске вестибулярных нарушений; предупреждения о риске
вестибулярных расстройств на упаковке появились после постмаркетингового
изучения побочных эффектов.
В прошлом году, FDA добавило мефлохин к своему списку препаратов, требующих
мониторинг, после сообщений о вестибулярных симптомах в базу данных системы
оповещений о неблагоприятных побочных эффектах FDA (FDA Adverse Event
Reporting System - FAERS) в мае, апреле и июне 2012 года.
29 июля, 2013 года, FDA сделало объявление по безопасности, на основании
отчета FAERS, в котором сообщалось о вертиго, шума в ушах и других
вестибулярных расстройствах, сохраняющихся от нескольких месяцев до
нескольких лет после того как пациенты прекращали прием препарата.
У некоторых пациентов вестибулярные расстройств стали стойкими (остались на
всю жизнь).
Кроме того, вестибулярные симптомы обычно сопровождались такими
психиатрическими симптомами как тревожность, паранойя и депрессия.
Более подробная информацию о изменениях по безопасности на упаковке
мефлохина доступна на веб-сайте
<http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm362227.htm>FDA\.
ОСНОВНЫЕ МОМЕНТЫ
- В настоящее время мефлохин противопоказан в качестве препарата для
профилактики пациентам с серьезными психическими расстройствами или с
судорогами в анамнезе.
- FDA получил соответствующие отчеты из своего FAERS, исходя из которых
потребовалось усилить предупреждения по неврологическими и психиатрическим
явлениям, ассоциированным с лечением мефлохином.
- Основными неврологическими симптомами, связанными с применением
мефлохина, являются вертиго, шум в ушах и головокружение. Серьезными
психиатрическими побочные эффектами мефлохина являются тревожность,
паранойя, галлюцинации и депрессия.
- Неврологические побочные эффекты могут возникать в любое время во время
применения мефлохина. Тем не менее, в большинстве случаев развиваются в
начале курса лечения, даже после приема 1 или 2 доз мефлохина. Эти
неврологические симптомы могут сохраняться месяцами или могут стать
постоянными.
- Неврологические побочные эффекты могут возникать независимо от
медицинского анамнеза пациента.
- Имеются случаи, когда пациенты имели повторные и схожие побочные эффекты
при нескольких курсах лечения мефлохином.
- Вестибулярные побочные эффекты возникали часто одновременно с
психиатрическими побочными эффектами.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
- Частота заболеваемости малярией в Соединенных Штатах крайне низкая по
сравнению с заболеваемостью во всем мире. Почти все случаи малярии в
Соединенных Штатах ассоциируются с зарубежными поездками, в частности в
Африку. У путешественников, применявших соответствующие профилактические
меры, малярия встречается крайне редко.
- Мефлохин ассоциируется с вестибулярными побочными эффектами.
- Побочные эффекты мефлохина могут отмечаться после первой дозы препарата,
и могут возникать независимо от медицинской истории пациента. Вестибулярные
побочные эффекты могут стать постоянными и обычно возникают одновременно с
психиатрическими побочными эффектами.
Ссылка на источник перевода: http://www.medscape.org/viewarticle/809251
Перевод Ruslan Dzhukaev, an infectious diseases doctor, a clinical
pharmacologist, Kislovodsk Hospital for Infectious Diseases. Дата перевода:
01.09.2013. Параллельный
перевод<https://dl.dropboxusercontent.com/u/24860258/FDA%20Safety%20Change%3A%20Neurologic%20Effects%20Associated%20With%20Antimalarial%20Drug.pdf>
.