Перевод из E-DRUG: Clinical Trial Data Transparency on Trial ? EMA Under
Pressure From Pharma Lawsuit
Перевод: Гараева Гульнара - магистрант 1-го года кафедры фундаментальной и
клинической фармакологии Казанского федерального университета
Прозрачность данных из клинических исследований на испытании ? EMA под
давлением Судебного процесса со стороны Фармы
Уважаемые коллеги,
Здесь вы можете найти блог, написанный нашим консультантом по политике
здравоохранения Ancel.la Santos. Он предоставляет подробную обновленную
информацию о правовых вызовах, инициированных несколькими фармацевтическими
компаниями в ответ на решение Европейского Агенства по лекарственным
средствам (EMA) делать некоторые данные клинических испытаний открыто
доступными.
С уважением, James Still
советник по вопросам коммуникаций
Health Action International
Overtoom 60-2, 1054 HK Амстердам, Нидерланды
James Still James@haiweb.org
*Прозрачность данных из клинических исследований на испытании ? **EMA** под
давлением Судебного процесса со стороны Фармы *
Слишком долго, фармацевтические компании ставят под угрозу безопасность
пациента путем предоставления необъективной информации об эффекте
лекарственных средств на их пользователей. Действительно, селективная
публикация клинических испытаний и их результатов является обычной
практикой в клинических исследованиях. Цель их такого поведения состоит в
том, чтобы позиционировать свои лекарства в наиболее выгодном свете, часто
переоценивая свои преимущества и преуменьшая их вред.
Открытый доступ к данным клинических испытаний может помочь решить эту
проблему. Но аргументы фармацевтической промышленности j коммерческой
конфиденциальности были повторяющимися. В начале 2013 года две
фармацевтические компании дошли до того, что подали в суд на Европейское
агентство по лекарственным средствам (EMA), чтобы предотвратить доступ
общественности к данным клинических исследований с помощью политики
Агентства по доступу к документам. Основа этой политики проистекает из
регуляторной директивы Европейского Союза 1049/2001, которая направлена на
обеспечение максимально широкого доступа общественности к документам из
институтов ЕС. Этот Регламент также применяется к ЕМА.
Компания Abbvie была одной из двух компаний, которые подали иск против EMA.
Этот случай стал особенно печально известным, поскольку речь идет о доступе
к данным клинических испытаний по препарату Humira (Adalimumab), препарат ?
бест-селлер (дающий большие продажи), предназначенный для лечения
ревматоидного артрита.
Компания Abbvie утверждала, что раскрытие отчетов о клинических
исследованиях нарушило бы его основополагающее право на защиту
конфиденциальной коммерческой информации. Неожиданно оказалось, что обе
стороны в конечном итоге достигли вне-судебного урегулирования, по которому
EMA согласилось предоставить доступ общественности к отредактированным
версиям отчетов по препарату Humira.
Это решение EMA получило высокую критику со стороны представителей
гражданского общества, включая Health Action International. Европейский
Омбудсмен, по его собственной инициативе, открыл расследование по делу.
Результаты Омбудсмена, опубликованные в июне 2016 года, показали, что
оставшиеся (вне публичного доступа) данные из отчетов по препарату Humira
были не оправдана [должны были быть предоставлены в публичный доступ].
Следует отметить, что Уполномоченный по правам человека отметил что
общественное здоровье и здравоохранение всегда должны иметь приоритет над
коммерческими интересами. Аналогично, в предшествующем деле
Уполномоченного по правам человека о доступе общественности к документам
EMA, пришли к выводу, что отчеты о клинических испытаниях и протоколы
испытаний двух средств против ожирения не могут рассматриваться в качестве
коммерчески конфиденциальной информации.
*Фармацевтические компании против раскрытия данных: опять вызвали **EMA**
в суд*
В последние несколько лет в Европе произошли некоторые важные изменения по
прозрачности данных. В 2014 году ЕС принял новое Положение (регуляторную
норму) о клинических испытаниях, которое предусматривает, что отчеты о
клинических испытаниях будут опубликованы после принятия решения, о выдаче
разрешения на маркетинг (разрешения выведения препарата на рынок),
независимо от того, положительное решение, или отрицательное. Это Положеие
(Регламент, регуляторная норма) говорит о том, что, в целом, информацию,
содержащуяся в отчетах о клинических испытаниях, не следует рассматривать
как коммерчески конфиденциальную.
В том же году, ЕМА приняла политику активной публикации (Норма Политики
0070), согласно которой агентство обязуется загрузить на общедоступном
сайте клинические отчеты, которые ЕМА получает при подаче компанией
заявления на торговую лицензию. Несмотря на растущее признание того, что
публикация данных клинических испытаний служит интересам общества, ЕМА
снова участвует в иске по инициативе фармацевтической компании для
предотвращения раскрытия информации клинических испытаний на основании
коммерческой конфиденциальности. Случай относится к выпуску результатов
клинических испытаний орфанного препарата Translarna (Ataluren) для
лечения мышечной дистрофии Дюшена, вызванного нонсенс мутацией.
Translarna получила условное разрешение на продажу (маркетинг) в июле 2014
года после первоначального отказа Комитета по лекарственным средствам для
применения у человека и повторной экспертизы заявки. Окончательное
разрешение зависит от представления дополнительных данных по безопасности и
эффективности из 3-й фазы клинических испытаний. Лекарство
коммерциализировано компанией PTC Therapeutics, американской
биофармацевтической компанией, ориентированной на разработку малых молекул
лекарственных средств для генетических нарушений.
В октябре 2015 года EMA проинформировало компанию PTC Therapeutics, что
фармацевтическая компания направила запрос в соответствии с регламентом
1049/2010 для доступа к результатам клинических испытаний, которые были
включены в досье Translarna для получения торговой лицензии. Компания PTC
Therapeutics утверждала, что данные следует рассматривать конфиденциальными
в полном объеме, но в EMA приняли решение, что они могут быть раскрыты при
определенном редактировании.[1]
Наконец, в декабре 2015 года, компания подала иск на уровне ЕС для отмены
решения EMA. PTC Therapeutics утверждает, что весь отчет (все данные)
следует рассматривать в качестве конфиденциального, или, если суд не
согласен по этому вопросу, то компании должна быть предоставлена
возможность выбора места в докладе для дальнейшего редактирования. Кроме
того, компания просила суд применить временные меры, которые в конечном
итоге были предоставлены в июле 2016 г. Это решение уже обжаловано EMA.
Суд в открытом доступе показывает документы с аргументами о производстве
по временным мерам, которые PTC Therapeutics, выдвинул как
оправдание для не разглашения результатов клинических испытаний
Translarn. Компания подчеркнула статус орфанного препарата (для лечения
редких заболеваний). Компания утверждала, что разработка и
производство лекарственных средств является очень дорогостоящим процессом и
адекватные стимулы должны быть на месте, особенно по отношению к орфанным
лекарствам, небольшой и потенциально убыточный рынок, где трудно
провести исследования из-за небольшого числа пациентов.
Компания продолжила говорить о том, что данные клинических испытаний, о
которые идет спор, разглашают оценку и глубину собранных данных,
способствуют проникновению в суть дизайна исследования, критерии отбора и
статистический подход, а также подробно описывают как заявитель
осуществляет свои клинические испытания и раскрывает его
изобретательную бизнес-стратегию для проведения клинического испытания,
необходимого для получения авторизации для маркетинга (торговой лицензии)
Translarna. Согласно PTC Therapeutics, три ключевых документа, которые
следует доводить до сведения общественности из досье, поданного для
авторизации (разрешения) являются теми, которые уже определены действующим
законодательством:
(1) краткое изложение характеристик продукта (SMPC), (2) информация для
пациента - листовка и (3) отчет по Европейской общественной оценке (EPAR).
Больше ничего.
В EMA, тем временем, утверждают, что раскрытие отчета (данных из досье) не
принесет серьезного и непоправимого вреда компании. В ЕМА продолжили
заявлять, что компания PTC Therapeutics не представила ни одного
конкретного примера какой-либо методологии или инновационного результата в
отчете, которые могли бы принести коммерческий ущерб в случае разглашения,
а также, что требования, выдвинутые в связи с предполагаемыми ноу-хау были
туманны и не поддерживались особенностями документа.
Следует отметить, что в EMA подчеркнули, что отчет является основой для
оценки пользы-риска Translarna и предоставляет информацию о клинических
эффектах лекарства. ЕМА также утверждало, что раскрытие научной информации
из маркетингового досье вытекает из обязательства гарантировать, что
пациенты и медицинские работники обеспечены полной и не селективной
информацией. По мнению EMA, противоположная точка зрения компании не
принимает во внимание тот факт, что основой фармацевтического
законодательства ЕС является защита общественного здоровья. EMA
подчеркнуло, что в соответствии с правилами доступа к документам,
максимально широкий доступ к документам должен быть предоставлен другим
субъектам.
Хотя аргументы, представленные здесь, относятся конкретно к делу о
временных мерах, существует высокая степень вероятности того, что компания
использует те же обоснования в отношении основного дела.
*Данные клинических испытаний ? это информация в интересах общества*
Претензии, предъявленные компанией в случае Translarna, ужасны
по нескольким причинам. Во-первых, компания занижает важность прозрачности
клинических испытаний для общественного здравоохранения. Независимые
исследования показали, что эти документы предусматривают, безусловно,
наиболее полный отчет о каждом испытании по сравнению с другими источниками
информации, в том числе EPARs. Случаи, такие как случаи с препаратами
осельтамивир и росиглитазон, предоставляют доказательства того, что доступ
общественности к результатам клинических испытаний действительно может
помочь улучшить знания общественности о безопасности и профиле
эффективности лекарственных средств.
Кроме того, компания использовала статуса орфанного препарата, чтобы
оправдать секретность данных. Исследования в области редких заболеваний в
наибольшей степени получат пользу от прозрачности данных клинических
испытаний. Например, объединение данных из различных небольших
исследований, могут помочь сформировать гораздо лучшее понимание и о
заболевании, и о лечении. Прозрачность данных позволяет также избежать
дублирование испытаний и ненужное воздействие вреда на участников
испытаний. Сохранение результатов клинических испытаний вне доступности для
общественного контроля ? это просто плохая наука и противоречит интересам
пациентов. Информированные (обоснованные) решения по выбору лечения
полагаются на предоставление всеобъемлющей, беспристрастной научной
информации. Медицинские специалисты и пациенты призвали к прозрачности
данных клинических испытаний, а также других заинтересованных сторон,
таких, как научные сообщества, органы по оценке технологий здравоохранения,
а также потребители - плательщики повторил этот призыв.
*Данные отчетов по клиническим испытаниям предоставлят информацию в
интересах общества и, как таковые, должны быть активно доступны*
На сегодняшний день более 89 000 лиц и 700 организаций подписались под
кампанией AllTrials, которая призывает, чтобы каждое клиническое испытание
было бы зарегистрировано и результаты представлены (сообщены) полностью, в
том числе на уровне непосредственного отчета об исследовании.
Health Action International поддерживает мнение о том, что защита
общественного здоровья и здравоохранения лежит в основе законодательства ЕС
в отношении фармацевтических препаратов. Такие инициативы, как
регулирование клинических испытаний и политика EMA по проактивной
публикации [данных клинических испытаний], показывают повышенную
приверженность к прозрачности данных на уровне политики и нормативного
регулирования в Европе.
Фармацевтические компании должны признать, что секретность данных не
является больше вариантом
Публикация в октябре 2016 года первых клинических отчетов в соответствии
с новой политикой EMA по проактивной публикации является важной вехой.
Мы подчеркиваем нашу решительную поддержку принципа, что данные клинических
испытаний должны быть публично доступны всем. Исход этого судебного дела
может иметь важные последствия для политики раскрытия информации данных
клинических испытаний в Европе.
Хотя ы прошлом по аналогичным случаям ЕМА имела проблемы от компаний,
компании отозвали жалобу и окончательное решение не было принято. По
многим причинам, мы надеемся, что результат этого судебного дела твердо
установит прозрачность данных как позицию ЕМА по умолчанию.
Противоположный результат может стать серьезным ударом по политическим
инициативам, которые уже имеют место, и широко поддерживаются. Мы также
желаем положительного исхода для аналогичного иска, с которым ЕМА
сталкивается по вопросу о раскрытии результатов исследований токсичности
ветеринарного лекарственного препарата. Необходимо подать сигнал компаниям,
что судиться с регулирующими органами с целью предотвратить раскрытие
данных, это не путь вперед.
[1] Такие, как ссылки на обсуждения дизайна протокола с компетентным
органом в Соединенных Штатах, номера партии, материалов и оборудования,
предварительные анализы, количественное и качественное описание метода
измерения концентрации лекарственного средства, а также даты начала и
окончания лечения и далее даты, которые, по мнению EMA?s, могут привести к
идентификация пациентов.