В Novartis разразился скандал из-за исследований в Японии
ТОКИО, 13 августа /Азиатский репортер/. Швейцарский фармацевтический гигант
Novartis сталкивается с растущими проблемами в Японии, на своем 2-м по
величине рынке, где исследователи отозвали результаты исследований,
доказывавших преимущества наиболее популярного препарата компании.
Два проведенных под руководством университетов расследования, связанных с
исследованиями Novartis, обнаружили, что данные были изменены, чтобы
получить недостоверные результаты. Novartis опровергает свою причастность к
нарушениям, допущенным в процессе исследований, и утверждает об
эффективности своего наиболее продаваемого сердечного препарата Diovan.
Как минимум 8 японских больниц заявили, что перестанут прописывать этот
препарат пациентам. "Проблематично с моральной точки зрения продолжать
использовать препарат, который вызвал вопросы по поводу эффектов,
относящихся к его особенностям", - заявил директор одной из больниц Токио.
"Мы приносим извинения за то, что вызвали ситуацию, которая может подорвать
доверие к медицинским клиническим исследованиям в Японии и продвижению"
Diovan, заявил президент японского подразделения Novartis Ёсиясу Ниномия на
недавней пресс-конференции.
В США этот скандал, похоже, не разросся до таких масштабов. Кардиологи
указывают, что Diovan широко используется для снижения кровяного давления и
лечения пациентов с сердечной недостаточностью, а также тех, кто выжил
после сердечного приступа. "Нет причин прекращать использование этого
препарата для лечения соответствующих пациентов", - заявил председатель
подразделения сердечнососудистой медицины в медицинском центре Кливленда.
Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных
препаратов (FDA) США заявило, что Diovan, также известный как valsartan,
применялся в лечении миллионов пациентов в США в течение свыше 15 лет.
"Препарат обладает хорошо проявившим себя профилем надежности и
эффективности, - указала представитель регулятора Эрика Джефферсон. -
Управление не отметило новых оснований для сомнений в безопасности этого
препарата".
Novartis представила Diovan в Японии как препарат для снижения кровяного
давления в 2000 году, а впоследствии начала предлагать его и для других
целей, включая снижение риска инсультов и сердечных приступов, основываясь
на результатах исследований пяти японских университетов. Однако некоторые
независимые исследователи публично оспорили эти результаты в прошлом году.
За последний месяц два университета аннулировали результаты исследований
после того, как расследование пришло к заключению, что с данными
"манипулировали". Это поставил под вопрос утверждения о многочисленных
преимуществах Diovan. Одно из университетских расследований заключило, что
необработанные данные клинических тестов не показали снижения
кардиоваскулярных рисков. Как выяснилось в ходе другого расследования,
необработанные данные о кровяном давлении пациентов, вероятно, были
изменены в процессе статистического анализа исследования. При этом они не
смогли точно определить, кто именно изменил эти данные.
Скандал с Diovan - свидетельство гонки фармацевтических компаний за
создание "блокбастеров", способных лечить более чем одно заболевание.
"Препарат не будет продаваться, если он будет только снижать кровяное
давление", - считает председатель Японской организации оценки и изучения
данных клинических исследований Ивао Кувадзима. "Существовала конкуренция
(среди фармпроизводителей) за то, чтобы доказать наличие дополнительных
преимуществ в предотвращении инсультов и инфарктов", - добавляет он.
Представитель Novartis в Базеле заявил, что компания уверена в
преимуществах Diovan для здоровья, учитывая результаты других надежных
исследований в 25 странах, включая США, пришедших к аналогичным выводам.
Novartis признала, что в ходе японских исследованиях произошел "конфликт
интересов", о котором она должна была проинформировать, чего она не
сделала, поступив некорректно. Кроме того, компания знала, что один из ее
сотрудников участвовал во всех 5-ти исследованиях и помогла в проведении
статистического анализа в 2-х из них, а также проводил презентацию данных
других исследований.
В электронном письме The Wall Street Journal представитель Novartis
отметил, что свидетельств "намеренной манипуляции или фальсификации данных"
этим сотрудником, который добровольно покинул компанию в мае, по истечении
своего контракта, нет.
В настоящий момент компания столкнулась с 28%-ным падением продаж после
того, как срок действия патента на Diovan истек сначала в Европе в 2011
году, а затем и в США. Продажи Diovan в Японии, где патентная защита
истечет позднее в этом году, обеспечили компании около четверти всех
мировых продаж этого препарата в 2012 году, составив 4,4 млрд долларов.
Учитывая, что, по оценкам, около 40 млн пациентов в Японии страдают от
повышенного кровяного давления, рынок препаратов для его нормализации стал
одним из крупнейших и наиболее конкурентных. По данным регуляторов, в
Японии помимо Diovan продаются еще 6 препаратов для нормализации кровяного
давления.