Уважаемые коллеги,
позавчера Госдума приняла во втором чтении проект закона Об обращении
ЛС. Это означает, что сбылись черные ожидания - закон будет принят к Дню
дурака в окончательном виде. Поскольку 3-е чтение не подразумевает
существенных исправлений, уже сейчас можно ознакомиться с тем, что будет
влиять на нашу работу в обзримом будущем.
Список поправок, предложенный к заседанию и принятый доступен на
http://asozd2b.duma.gov.ru/main.nsf/(Spravka_For)?OpenAgent&RN=305948-5
К сожалению, нового текста (с попраками) мы не видим, поэтому можно.
коенчно, отложить ознакомление с ним до 3 чтения.
Чтоб фармакологи и клиницисты могли посмеяться и поплакать в пятницу и
выходные, несколько наблюдений
=Почти все правки - "технического" характера
=по-прежнему:
=Проблема конфликта интересов у экспертов и членов всяких по-прежнему не
регулируется
=Научная доказательность заявки не упоминается
=Используется терминология баланса пользы и риска (а не вреда)
=регистрация КИ не упоминается
8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства
При этом "наркотические средства" не определены
=Учреждение, провлядщее эксперитзу лекарств для их регшистрации все же
будет не коммерческим, ен автономным, а бюджетным
=Порядок будет такой (простите длинную. цитату - тем, кто не пойдет
читать текст поправок, это будет интересно):
Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов
экспертного учреждения, назначаемой его руководителем, на основании
задания на проведение экспертизы лекарственного средства уполномоченного
федерального органа исполнительной власти. Руководитель экспертного
учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных
средств в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа
исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения
комиссии экспертов. В состав комиссии экспертов в случае необходимости
по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в
качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении,
если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие
эксперты отсутствуют в данном учреждении.
2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является
аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее
медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или
химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в
порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее - эксперт).
3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может
находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу,
разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в
результатах государственной экспертизы лиц.
4. Не допускается при проведении экспертизы лекарственных средств
истребовать у заявителя либо иных источников материалы, необходимые для
проведения экспертизы. В случае если представленные эксперту материалы
недостаточны для выдачи им заключения, эксперт вправе поставить вопрос о
предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем
экспертного учреждения, который с просьбой об этом обращается в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание
на проведение экспертизы лекарственного средства.
5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного
учреждения экспертизы лекарственных средств обязан:
1) провести полное исследование представленных ему объектов и материалов
дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед
ним вопросам или представить мотивированное заключение о невозможности
проведения им экспертизы лекарственных средств, если поставленные
вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты
исследований и материалы дела непригодны или недостаточны для проведения
исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки
не позволяет ответить на поставленные вопросы;
=Иными словами - эксперты - это 1) штатные рабоники московской конторы и
2) им запрещается читать книжки и журналы, а только то, что содержится в
заявке. 3) любытыпныем разрешается спрашивать испрашивать доп информацию
у начальства
!
Эксперт не вправе:
2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы
лекарственных средств;
= ст 17 Комитет по этике будет не просто создаваться "уполномоченным
федеральным органом (УФО), но и сам порядок формирования Комитета
определяет этот орган.
= ст 18 сохраняет предложенный и существующий сейчас порядок,к julf
заявка на ергистрацию подается в УФО, а экспертизу для УФО готовит некая
контора, где работают штатные эксперты.
=в законе сохраняется требование проводить часть испытаний препарата на
территории РФ
=При подаче заявки на регистрациюп репарата
4. По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о результатах
клинических исследований лекарственного препарата (исследований
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности), проведенных
в стране заявителя и в других странах
= Т.е. что не жалает проедставлять - может вполне законно не предоставлять
= Внесение изменений в регистрационную документацию, и, значит, в
интсрукцию по применению, проходит через экспертизу, которая не должна
быть долее 30 дней. Естественно, за это надо платить пошлину, и большую.
Т.е. по-прежнему оперативногого внесения поправок (черных коробок) в
инструкцию по прменению не предусмотрено законом,и врачи продолжат
работатьв условиях, когда срочная и важная информация об опасностях или
сложностях примнеения до них не доводится.
ЖНВЛС у нас по АТХ, а госреестр будет по ФТГ
--
Vasiliy V. Vlassov, MD
e-mail: vlassov[a t]cochrane.ru
snail mail: P.O.Box 13 Moscow 109451 Russia
FAX: USA +1-215-2611492; Russia +7(495)6549353