FDA
утверждает первый дженерик Бонива для лечения и профилактики остеопороза
[Наш форум обсуждает Основные лекарственные средства. Популярность этой таблетки известна в России и других странах. Однако вопрос остается - является ли ибандронат основным лекарством, удовлетворяет ли он критериям Всемирной Организации здравоохранения, первому основному из них - приоритетная потребность здоровья большинства населения, и соотношению польза-риск? Нужно ли включать эту таблетку в действующие перечни? Ваш модератор ЛЕ]
Центр по контролю за
пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США сегодня утвердил
первую дженерик версию Бонивы (ибандронат) в форме таблеток, принимаемый
раз в в месяц для лечения и профилактики остеопороза у женщин после
менопаузы.
Наиболее часто-встречаемое заболевание костей - остеопороз характеризуется
низкой костной массой и нарушением структуры костной ткани, приводит к
хрупкости костей и увеличивает риск переломов бедра, позвоночника и
запястий.
Ибандронат относится к классу препаратов, называемых
бисфосфонатами, которые помогают увеличить костную массу и уменьшают
вероятность возникновения перелома позвоночника.
По данным Национального Института Здоровья, в
Соединенных Штатах более чем 40 миллионов людей либо уже имеют остеопороз,
либо находятся в высоком риске приобретения его из-за низкой костной массы.
"Мужчины, и также же женщины страдают от остеопороза,
болезни, которую можно предупредить и лечить", сказал Кит Уэббер, доктор
фармакологии, заместитель директора управления по фармацевтической науке в
центре FDA по оценке и исследованию лекарственных препаратов.
"Для тех кто должен следить за состоянием
своего здоровья в течение длительного времени, важно иметь доступные
варианты лечения".
Лекарственные
препараты-дженерики утвержденные FDA имеют такое же качество и
эффективность как лекарства с брендовыми называниями и обеспечивают
альтернативу лекарствам с высокой стоимостью.
Производство и упаковка препаратов-дженериков должна пройти
через такие же стандарты качества, как у лекарственных препаратов с
брендовыми названиями.
*Apotex Inc., Orchid Healthcare, and Mylan
Pharmaceuticals Inc. являются производителями, получившими утверждение FDA
для изготовления дженерика ибандроната в таблетках по 150 миллиграмм.
Инструкция по применению
лекарства, по требованию FDA будет выдана больным и ухаживающим за
больными при получении в аптеке, в которой указываются риск и
возможные побочные реакции у людей, и что они должны знать,
пользуясь этим лекарством.
Ибандронат может вызывать серьезные побочные эффекты включающие
в себя: проблемы с пищеводом, низкий уровень кальция в крови, боли в
костях, суставах и мышцах, серьезные проблемы с костями челюсти и
спонтанные переломы бедренных костей.
В клинических испытаниях
Бонива, наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями были: боли в
пояснице, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в конечностях, диарея,
головная боль и мышечные боли (миалгия).
Информация о наличии дженерика ибандроната может
быть получена от производителей.
Для более подробной информации:
FDA: Understanding Generic
Drugs<http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/default.htm>
Перевел Руслан Джукаев врач-инфекционист, клинический фармаколог.
Инфекционная больница г. Кисловодск.