Уважаемые коллеги,
Очень необходимо разъяснение о возможности применения информации о терапевтической эквивалентности оригинальных лекарств (брендов) и дженериков из <оранжевой книги> FDA на территории нашей страны.
1. Насколько мне известно, FDA обеспечивает соответствие всех лекарств требованиям идентификации, качества, чистоты и т.д. поступающих на рынок США. В дополнение к тестам, проводимым до попадания на рынок, FDA регулярно оценивает качество продукта именно на рынке США и анализирует сообщения о, так называемых, неэквивалентных лекарствах.
2. Лекарственные препараты одного и того же производителя в <оранжевой книге> и в нашей стране представлены под разными торговыми названиями. Например, ципрофлоксацин Dr Reddys Labs Ltd в <оранжевой книге> представлен как <Ципрофлоксацин>, а в России как <Ципролет>.
3. Лекарство одной и той же фирмы может быть произведено на разных заводах, осуществляющих поставки в разные страны.
Можем ли мы с той же уверенностью переводить пациента с брэнда на дженерик, если последний считается эквивалентным оригинальному препарату по данным <оранжевой книги>?
А.А. Кораблева
Клинический фармаколог.
Согласен с фармакологом А.А.Кораблевой. Всё это ещё и ещё раз говорит о том,
что внедрять МНН надо с большой осторожностью - разные названия, разные
заводы, разные "входные" требования в странах. Может быть поэтому в США
хорошо работают тетрациклины в пульмонологии, а у нас слабоваты... В разделе
аэрозоли на мой взгляд лучше честно вернуться к торговым наименованиям...
Попробуйтие выписать в аптеку рецепт на бекламетазон CFS и бекламетазон HFA.
Интересно, что на это отпустят в аптеке? А активность 1:2 !
Только что вернулся с Европейского респираторного конгресса. Создалось
впечатление, что есть медицина Европейская, есть Британская, есть США и
Япония... Очень разные точки зрения. Американцы в докладах пишут свои
торговые наименования. Среди новинок - рост числа вариантов фиксированных
комбинацйи и бесконечное совершенствование средств доставки. К сожалению, в
России многие устройства так и не зарегистрированы... Порадовало
усоверешенствование и снижение цен на спирометры. Британский Вайталограф в 3
раза дешевле отечественных аналогов! Итальянские приборы - в 5 раз дешевле
отечественных... Это как с компьютерами и телевизорами. На Конгрессе
порадовало, что к нам привыкли все больше дают устных выступлений,
поддерживают тревел-грантами.
А.А.Визель,
пульмонолог