Уважаемые Господа,
Госпожа Гиниятова прислала информацию, которая должна быть чуть
дополнена, чтобы быть уравновешенной.
Есть такой мотив: биоэквивалентность-то, да, но вот как с
терапевтической эквивалентностью? Так вот, некотрое время назад в ЖАМЕ
(A.S. Kesselheim, A.S. Misono, J.L. Lee, et al.
<http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/300/21/2514#AUTHINFO>Clinical
Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular
Disease: A Systematic Review and Meta-analysis.
JAMA. 2008;300(21):2514-26) была статья, в которой обобщили все
исследования по сравнению клинически дженериков и брендов
кардиологических. Оказалось, что НЕТ доказательств преимуществ у брендов.
Зато обнаружилось, что опинюки систематически подчеркивают преимущества
брендов. Объяснить это иначе, чем их зависимостью от производителей
брендов трудно.
У исследования есть важное ограничение: исследовались препараты-бренды,
зарегистрированные в США, а исследования включались только на
английском. Т.е. исследование на русском, сравнивающее урюпинский
амлодипин с фирменным не могло попасть в этот обзор. Учитывая, что
урюпинские продукты редко исследуются, я не думаю, что тут есть большая
проблема.
Урок ясен.
Насколько эти знания можно применить на Руси?
Можно.
Оранжевая книга FDA доступна каждому. Конечно, было бы хорошо, если бы
наш Минздрав вместо перехватывания финпотоков фармы озаботился созданием
русского аналога оранжевой книги...
Плохие дженерики? Состав не тот? Доза не та в таблетке? А на чем
основаны эти заявления? До прошлого года на Руси вообще (и по сей день -
почти совсем) не проводятся химанализы препаратов на рынке. Посмотрите
минздравовские методички - контроль товаров в аптеках ведется по осмотру
этикетки. Насколько я знаю, не было опубликовано министерством и его
агентствами ни одного отчета о проверке состава препаратов заявленным
ВООБЩЕ. Т.е. я, конечно, могу ошибаться - поправьте меня, пожалуйста.
Итак, все разговоры о преимуществах брендов - это обычно просто
продвижение брендов. Или повторение за купленными опинюками.
ввв
Lucia R. Giniyatova пишет:
Здравствуйте, уважаемые подписчики Е-лек!
Хотелось бы поделиться след.информацией.
Недавно на одной конференции по фармакоэпидемиологии и фармакоэкономике
прозвучал доклад уважаемого профессора "Оригинальные препараты и дженерики:
правила выбора"(не уверена в точности названия). Было сообщено, что
большинство дженериков отличается низким качеством исходных материалов,
более дешевой субстанцией (содержащей большое количество примесей,
увеличивающих риск изменения профиля безопасности, что может вызывать
большое число нежелательных, в том числе аллергических реакций).Для того,
чтобы препарат прошел на рынок, его биоэквивалентность может составлять
80-125%. а контролируется именно она и это не свидетельствует о том, что
препараты окажутся терапевтически эквивалентны.Далее обсуждались некоторые
лекарства, в основном антибактериальные, противоэпилептические,
противоопухолевые, препараты инсулина, аналоги которых прошли исследования
по различным фармакологическим параметрам. Во многих дженериковых препаратах
было обнаружено меньшее содержание действующего вещества ( в некотрых
аналогах ,например очень запомнился Доцетаксел, содержание было 40% от
оригинала- а это ведь уже насколько мне известно совсем по-другому
называется -"фальсификат"), в 10 раз превышение примесей и различных
посторонних частиц.В результате неэффективность лечения, нежелательные
реакции,увеличение повторных госпитализаций, а в отношении препаратов
применяемых в трансплантологии, при переходе на дженерики учащались реакции
отторжения трансплантата. Все это, несмотря на более дешевую стоимость
дженериков, становится экономически невыгодным.По окончании доклада,
аудитория, большую часть которой составляли практикующие врачи, была
уверена, что лучше оригинального препарата ничего нет, настолько убедительно
и устрашающе в отношении "дженериков" прозвучало сообщение!
С уважением, врач-педиатр, аспирант КГМУ Гиниятова Люция.
_______________________________________________
Е-ЛЕК
Присоединяйтесь к нам и мы изменим мир к лучшему! Пожалуйста, поделитесь
этой информацией со всеми, кто может быть в ней заинтересован.
Отправить в рассылку (модератору): e-lek@healthnet.org
Подписаться: e-lek-join@healthnet.org
Прекратить подписку: e-lek-leave@healthnet.org
Держатель списка: e-lek-owner@healthnet.org
Изменить опции: e-lek-request@healthnet.org
Для получения большей информации:
http://list.healthnet.org/mailman/listinfo/e-lek
--
Vasiliy V. Vlassov, MD
e-mail: vlassov[a t]cochrane.ru
snail mail: P.O.Box 13 Moscow 109451 Russia
FAX: USA +1-215-2611492; Russia +7(495)6549353