Очень интересное сообщение от Гиниятовой Люции.
Проблема брэнд-дженерик волнует очень многих специалистов. Но исследования по биоэквивалентности проводить не очень выгодно. Если разница в фармакокинетических или других сравниваемых параметрах находиться в пределах 15%, то ЛС рекомендуется к регистрации. Казалось бы, эти цифры даже более убедительны, чем американские 25%-ные критерии. Однако в российской системе исследований препаратом сравнения является не обязательно оригинальное ЛС (!), а любой зарегистрированный в РФ аналог.
Очень интересные данные написаны в практическом руководстве по антиинфекционной химиотерапии под редакцией Л.С. Страчунского, Ю.Б. Белоусова и С.Н. Козлова (2007 год). Глава там так и называется "проблема качества антиинфекционных химиопрепаратов". Очень интересные данные! Буквально одна краткая выдержка:
Исследование Ламберта П.А. на эквивалентность Роцефину 34 дженериков.
Было проведено 17 количественных и качественных тестов.
- в 18 случаях были нарушены стандарты качества установленные Американской и Европейской Фармакопеями;
- 100 случаев стандарты самой Roche;
- у одного дженерика были выявлены отклонения по 10 показателям.
- наличие примесей токсического характера
- у 4-ех нарушение стерильности!
- по количеству посторонних примесей в 18 из 34 исследованных препаратов содержание их превышало таковое в Роцефине в 5 раз, а в 11 препаратах - более чем в 10 раз.
Так что как говориться "не все йогурты одинаково полезны".
Делайте выводы сами.
Цветов В.М.
клинический фармаколог
г. Челябинск
[Комментарий модератора: не указано, кто финансировал исследование эквивалентности 34 генериков Роцефину. ЛЕ]