Уважаемый коллега Сенчуков,
Эх!
Проблема широка. Обратим внимание на ПРАВИЛЬНУЮ постановку вопроса исходно: речь шла о терапевтической(!) эквивалентности дженериков. И ее никогда не будут измерять на больных в сколько-нибудь заметных масштабах причины - см. ранее.
Задача решается иначе. Рассуждения: Если мы знаем, какоке вещество в препарате действует, то всякий препарат с этим веществом в таком количестве будет действовать так же. В этом правда, но не вся, ибо есть детали, в которых, как известно, многое кроется.
Однако, остановимся на этом упрощенном подходе. "Химически" эквивалентным назовем препарат, в котором то же количество того же действующего вещества. Хорошая аналогия с информацией на упаковке колбасы. Достаточно ли такой информации, чтобы принять решение о покупке? Нет.
1) потому, что мы знаем, что бывают "недовложения" относительно заявленного состава - это главная проблема и она к науке не имеет никакого отношения - только речь о контроле над рынком, а в условиях абсолютной коррумпированности этого контроля на Руси она все определяет. Можно было бы поставить точку. Но, так уж, из любви к теории...
2) потому, что мы знаем, что не все зависит от формулы основного вещества, проводят испытания на так называемую биоэквивалентность, т.е. проверяют, приводит ли ведение дженерика к такому же повышению концентрации основнного вещества в крови. Это является главным основанием для признания дженерика в тех системах, где правила исполняются. У нас они как бы исполняются. Никто результатов проверки на биоэквивалентность обычно не видит. Никто не публикует. Что представил заявитель завод ВерхФарм, тому и верят. См. сайт нашего главного "контролера" - Агентства. У них для заявки на регистрацию любого ЛС разрешается по стандартной операционной процедуре
заявителю представлять сразу и заключение экспертной организации. Т.е. ВерхФарм сам выбирает себе экспертную организацию, с нею договаривается, оплачивает экспертизу и ее предоставляет в Агентство. Здорово, правда,
проводится экспертиза?
А вы говорите: испытания! они имеют смысл даже в лучшем случае в рамках нормально действующей системы. Как она действует у нас - см. в след. выпуске МЖМП страаааашные детали испытания вакцины на Волгоградских детях. Кстати, подписка на второе полугодие начинается!
Ваш ВВВ
--
Vasiliy V. Vlassov, MD
Director, Russian Branch of the Nordic Cochrane Centre
e-mail: vlassov@cochrane.ru
snail mail: P.O.Box 13 Moscow 109451 Russia
FAX: USA (810)9638242; Russia +7(095)4824312