[Большое спасибо нашему коллеге из России - господину Пчелинцеву - за
предоставление ситуации с исследованиями биоэквивалентности в России! Вопрос
чрезвычайно актуален для наших стран, не может оставить равнодушными наших
подписчиков. Модераторы]
Уважаемые коллеги!
Исследование биоэквивалентности - это несомненно фармакокинетическое
исследование на здоровых людях - добровольцах.
Естественно, что сравнивать имеет смысл препараты, прошедшие тест на
фармацевтическую эквивалентность, то есть имеющие равные количества
действующего начала в таблетке и.т.п.
Если генерик имеет плохие параметры качества изготовления лекарственной
формы - это должно отразиться на его фармакокинетических параметрах у людей
по результатам исследования биоэквивалентности. Несомненно, требуется
государственный контроль и требование - внедрять GMP на заводах,
производящих генерики.
В России исследования по биоэквивалентности регулируются специальными
методическими указаниями, выпущенными по эгидой Министерства
Здравоохранения в 2001 году. Сейчас готовится второе издание этих указаний.
Сформулированные в нем подходы мало чем отличаются от принятых в Европе.
Регламентацией и организацией процесса исследования конкретных генериков в
России занимается Комиссия по клинической фармакологии Фармакологического
Комитета.
Конечно, очень важное значение имеет степень независимости и объективности
получаемых в ходе исследований результатов. Мне кажется, что в идеале,
фирма производящая генерики, должна не знать какая фармакокинетическая
лаборатория производит исследование их препаратов, оплачивая его в некую
централизованную государственную структуру. Таким образом, лаборатория
проводящая исследование, при любом их результате получит оговоренный гонорар
и не будет "чувствовать неудобство" перед фирмой - заказчиком исследования
по биоэквивалентности в случае получения отрицательного результата.
В России наибольший практический опыт работы по исследованию
биоэквивалентности имеют московские лаборатории фармакокинетики при
медицинских университетах и НИИ, в частности лаборатория при кафедре
клинической фармакологии Российского государственного медицинского
университета - зав.кафедрой член-корреспондент РАМН, профессор
Ю.Б.Белоусов;зав.лабораторией фармакокинетики д.б.н., профессор А.В.Соколов.
Их e.mail.:belouspharma@mtu-net.ru
Думаю, что при желании они могут более детально осветить нюансы и механизмы
практической реализации исследований биоэквивалентности генериков в России.
Рад буду, если кому-то поможет эта информация.
Пчелинцев Михаил Владимирович,
клинический фармаколог С-Петербург.