Заявление FDA (Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам) об азитромицине и риске смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
(05-17-2012) FDA осведомлено об исследованиях, опубликованных в журнале "New England Journal of Medicine" от 17 мая 2012 года, в которых сопоставляется риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний при лечении азитромицином (Zithromax), амоксициллином, ципрофлоксацином (Cipro), левофлоксацином (Leavaquin) в сравнении с отсутствием лечения антибактериальными препаратами.
По результатам исследований обнаружено небольшое увеличение смертности от сердечно-сосудистых причин и общей смертности у пациентов, получавших 5-дневный курс азитромицина (Zithromax) по сравнению с пациентами, получавшими амоксициллин, ципрофлоксацин или с пациентами, не получавшими никакие препараты.
Риск смерти от сердечно-сосудистых причин, связанный с лечением левофлоксацином был сопоставим с риском, возникавшим в связи с лечением азитромицином.
FDA рассматривает результаты этих исследований и будет делиться любой новой информацией, полученной по результатам этого рассмотрения.
Пациенты, получающие азитромицин, не должны прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
При назначении антибактериальных препаратов специалистам в области здравоохранения необходимо учитывать возможное удлинение интервала QT и возникновение аритмий (см. ниже).
Азитромицин относится к классу макролидных антибактериальных препаратов, которым характерны сердечно-сосудистые нежелательные явления, особенно удлинение интервала QT.
Удлинение интервала QT может привести к «пируэтной» желудочковой тахикардии, аритмии, которые могут привести к летальному исходу.
Азитромицин был единственным макролидом, рассмотренным в опубликованном исследовании, в нем не изучались другие макролидные антибактериальные препараты, такие как кларитромицин (Biaxin) и эритромицин по способности их вызывать летальные исходы, обусловленные сердечно-сосудистыми причинами.
В 2011 году FDA пересмотрело инструкцию по применению макролидов относительно указания об удлинении интервала QT и «пируэтной» желудочковой тахикардии.
Раздел "Предупреждения и меры предосторожности" инструкции по применению Zmax (суспензия для приема внутрь с пролонгированным высвобождением азитромицина) был пересмотрен в марте 2012 года, в него была включена информация о риске удлинения интервала QT, который считался невысоким.
В разделе "Предупреждение" инструкций по применению препаратов кларитромицина и эритромцина также содержатся сведения об удлинении интервала QT.
Утвержденные FDA показания к применению азитромицина включают:
- Острые бактериальные обострения хронической обструктивной болезни легких
- Острый бактериальный синусит
- Внебольничная пневмония
- Фарингит/тонзиллит
- Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
- Уретрит и цервицит
- Заболевания, вызывающие язвенные поражения гениталий
По завершении экспертизы результатов исследований FDA будет сообщит о ее итогах в отношении способности азитромицина повышать риск удлинения интервала QT.
Ссылки на источники перевода:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm304372.htm
Ссылка на статью где опубликовано исследование:
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003833#t=abstract
Перевел Руслан Джукаев врач-инфекционист, клинический фармаколог,
Кисловодская специализированная инфекционная больница.