Перевод из E-DRUG: France imposes partial ban on 'Essential' epilepsy
medicine sodium valproate
Перевод: Гараева Айзяра Фаниловна, менеджер Отдела клинической фармакологии
МКДЦ
Согласно британскому журналу Lancet, опубликованному сегодня онлайн,
Франция наложила частичный запрет на рецепт популярного
антиэпилептического препарата Вальпроат натрия для женщин и девочек
репродуктивного возраста на основе отчетов о врожденных дефектах и
аномалиях развития.
Согласно исследованию французского агентства по контролю над лекарствами,
опубликованному в апреле этого года, у детей наблюдались до 4 100
врожденных дефектов, рожденных от беременных матерей, которые употребляли
вальпроат с 1967 по 2016 год.
В апреле 2017 года британское регулирующее агентство MHRA также выпустило
рекомендации для медицинских работников по безопасности применения:
1. не назначать вальпроаты при эпилепсии или биполярном расстройстве
женщинам и девочкам, если другие методы лечения неэффективны или не
переносятся; мигрень не является лицензированным показанием
2. обеспечить, чтобы женщины и девочки, принимавшие вальпроевые
лекарства, понимали 30-40% риск развития нейро-психических нарушений и 10%
риск возникновения врожденных дефектов, и использовали эффективную
контрацепцию
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступило к
рассмотрению вопроса об использовании вальпроатсодержащих лекарств для
лечения женщин и девочек, которые беременны или детородного возраста. Эти
лекарства одобрены на национальном уровне в Европейском Союзе для лечения
эпилепсии, биполярного расстройства, а в некоторых странах - мигрени.
Обзор EMA за 2014 год привел к мерам по усилению предупреждений и
ограничения на использование вальпроатных лекарств у женщин и девочек,
из-за риска развития пороков развития и риска развития проблем у младенцев,
которые подвергаются действию вальпроата в утробе матери. EMA провело свои
первые публичные слушания для обсуждения вопроса применения вальпроата и
пригласив граждан поделиться своим опытом применения вальпроата 26 сентября
2017 года в Лондоне.
В мае 2013 года FDA выпустило предупреждение о безопасности применения
вальпроатсодержащих лекарств, направленное специалистам здравоохранения и
женщинам, что вальпроат натрия и связанные с ним продукты, вальпроевая
кислота и дивальпроэкс натрия противопоказаны и не должны приниматься
беременными женщинами для профилактики головных болей и мигрени. На
основании доказательств того, что эти препараты могут приводить к снижению
показателей IQ у детей, чьи матери принимали их во время беременности.
Что касается использования вальпроата у беременных женщин с эпилепсией или
биполярным расстройством, FDA сообщило, что продукты вальпроата следует
назначать только в том случае, если другие лекарства не эффективны при
лечении этого заболевания или неприемлемы.
Что касается женщин детородного возраста, которые не беременны, FDA
сообщило, что вальпроат не следует принимать для каких-либо условий, если
препарат не является существенным для лечения состояния здоровья женщины.
Все небеременные женщины детородного возраста, принимающие вальпроат,
должны использовать эффективный контроль рождаемости.
Мне будет интересно узнать статус вальпроата в вашей стране. Я буду
признателен, если вы можете прокомментировать информацию о буклетах /
информации о введении вальпроата.
Спасибо,
Ризван
Syed Rizwanuddin Ahmad, MD, MPH, FISPE, FCP
Консультант по укреплению фармаконадзора и регулятивной системы
Экс-консультант / эксперт по безопасности, УЛХ США (1998-2013 годы)
Доцент (адъюнкт), Школа общественного здравоохранения Рутгерса, Нью-Джерси,
США
Доцент (адъюнкт), Медицинская школа Джорджтаунского университета,
Вашингтон, округ Колумбия, США
www.drugsafetyconsultant.com
Email: drugsafetyconsultant@gmail.com