Перевод из E-DRUG: France Imposes Partial Ban on 'Essential' Epilepsy Medicine Sodium Valproate
Перевод - Айзяра Фаниловна Гараева, магистр Биологии по профилю фармакология, выпускница кафедры фундаментальной и клинической фармаколгии КФУ
Согласно британскому журналу Lancet, опубликованному сегодня онлайн, Франция наложила частичный запрет на рецепт популярного антиэпилептического препарата Вальпроат натрия для женщин и девочек репродуктивного возраста на основе отчетов о врожденных дефектах и аномалиях развития.
Согласно исследованию французского агентства по контролю над лекарствами, опубликованному в апреле этого года, у детей наблюдались до 4 100 врожденных дефектов, рожденных от беременных матерей, которые употребляли вальпроат с 1967 по 2016 год.
В апреле 2017 года британское регулирующее агентство MHRA также выпустило рекомендации для медицинских работников по безопасности применения:
1. не назначать вальпроаты при эпилепсии или биполярном расстройстве женщинам и девочкам, если другие методы лечения неэффективны или не переносятся; мигрень не является лицензированным показанием
2. обеспечить, чтобы женщины и девочки, принимавшие вальпроевые лекарства, понимали 30-40% риск развития нейро-психических нарушений и 10% риск возникновения врожденных дефектов, и использовали эффективную контрацепцию
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступило к рассмотрению вопроса об использовании вальпроатсодержащих лекарств для лечения женщин и девочек, которые беременны или детородного возраста. Эти лекарства одобрены на национальном уровне в Европейском Союзе для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, а в некоторых странах - мигрени.
Обзор EMA за 2014 год привел к мерам по усилению предупреждений и ограничения на использование вальпроатных лекарств у женщин и девочек, из-за риска развития пороков развития и риска развития проблем у младенцев, которые подвергаются действию вальпроата в утробе матери. EMA провело свои первые публичные слушания для обсуждения вопроса применения вальпроата и пригласив граждан поделиться своим опытом применения вальпроата 26 сентября 2017 года в Лондоне.
В мае 2013 года FDA выпустило предупреждение о безопасности применения вальпроатсодержащих лекарств, направленное специалистам здравоохранения и женщинам, что вальпроат натрия и связанные с ним продукты, вальпроевая кислота и дивальпроэкс натрия противопоказаны и не должны приниматься беременными женщинами для профилактики головных болей и мигрени. На основании доказательств того, что эти препараты могут приводить к снижению показателей IQ у детей, чьи матери принимали их во время беременности.
Что касается использования вальпроата у беременных женщин с эпилепсией или биполярным расстройством, FDA сообщило, что продукты вальпроата следует назначать только в том случае, если другие лекарства не эффективны при лечении этого заболевания или неприемлемы.
Что касается женщин детородного возраста, которые не беременны, FDA сообщило, что вальпроат не следует принимать для каких-либо условий, если препарат не является существенным для лечения состояния здоровья женщины. Все небеременные женщины детородного возраста, принимающие вальпроат, должны использовать эффективный контроль рождаемости.
Мне будет интересно узнать статус вальпроата в вашей стране. Я буду признателен, если вы можете прокомментировать информацию о буклетах / информации о введении вальпроата.
Спасибо,
Ризван
Syed Rizwanuddin Ahmad, MD, MPH, FISPE, FCP
Консультант по укреплению фармаконадзора и регулятивной системы
Экс-консультант / эксперт по безопасности, УЛХ США (1998-2013 годы)
Доцент (адъюнкт), Школа общественного здравоохранения Рутгерса, Нью-Джерси, США
Доцент (адъюнкт), Медицинская школа Джорджтаунского университета,
Вашингтон, округ Колумбия, США
www.drugsafetyconsultant.com
Email: drugsafetyconsultant@gmail.com
-- С уважением, Гараева Айзяра