[Модераторы обращают внимание, что одобрение FDA не означает руководство к действию в практическом здравоохранении, и не является основой рационального использования лекарств, включая вакцины. Для одобрения достаточно показать эффективность в краткосрочном наблюдении, при небольших выборках. Требования по доказательству преимуществ перед существующими вариантами лечения или профилактики НЕТ. Ваш модератор ЛЕ]
Пресс-релиз: 14 июнь, 2012 год
Справки для СМИ: Rita Chappelle, 301-796-46727, rita.chappelle@fda.hhs.gov
Потребительские запросы: 888-INFO-FDA
* FDA одобряет новую комбинированную вакцину, которая защищает детей от
двух бактериальных заболеваний *
Центр по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами
Соединенных Штатов сегодня одобрило "Менгибрикс" (Menhibrix),
комбинированную вакцину для младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 18
месяцев, для профилактики заразных заболеваний вызываемых Neisseria
meningitidis серогруппами C и Y и Heamophilus influenzae тип b.
Заболевания вызываемые бактериями Neisseria meningitidis (менингококковая
инфекция) и Haemophilus influenzae тип b (гемофильная инфекция) могут быть
жизнеугрожаемыми.
Эти бактерии могут инфицировать кровяной поток, вызывая сепсис или
инфицировать ткани окружающие головной и спинной мозг, вызывая менингиты.
У маленьких детей, Neisseria meningitidis и Heamophilus infuenzae тип b
являются главными причинами бактериальных менингитов.
Невакцированные дети до 2 лет наиболее подвержены этим серьезным
заболеваниям.
Менингококковая и гемофильная инфекции особо опасны, тем что оба
заболевания часто быстро прогрессируют и могут привести к смерти или
серьезным длительным последствиям, таким как слепота, умственная отсталость
или ампутации.
Ранние симптомы обоих заболеваний часто трудно отличить от других
распространенных детских болезней.
"После сегодняшнего одобрения Menhibrix, теперь имеется комбинированная
вакцина, которая может быть использована для предотвращения потенциально
опасных для жизни заболеваний гемофильной инфекции и двух типов
менингококковой инфекции у детей. Эта первая первая менингококковая
вакцина, которая может быть дана начиная с шестинедельного возраста,"
говорит Карен Мидсум, доктор медицинских наук, директор Центра FDA по
исследованию и оценке биопрепаратов.
Эффективность "Менгибрикс" базировалось на иммунном ответе нескольких сотен
американских детей и малышей, вакцинированных "Менгибрикс".
Для гемофильного компонента вакцины, иммунный ответ у младенцев и малышей
после вакцинации "Менгибрикс" был сопаставим с иммунным ответом младенцев и
малышей, которые получали вакцину от гемофильной инфекции, ранее одобренной
FDA.
Для менингококкового компонента результаты исследования показали, что
вакцина приводит к образованию антител в крови в достаточном количестве,
которое считается и обеспечить защиту от заражения серогруппами C и Y
менингококковой инфекции.
Безопасность "Менгибрикс" была оценена у 7500 младенцев и малышей в США,
Мексике и Австралии.
Наиболее часто встречаемыми побочными реакциями, как сообщалось, после
введения "Менгибрикс" были боль, покраснение и припухлость на месте
инъекции, раздражительность и повышение температуры тела.
"Менгибрикс" дается в четыря прививками в 2, 4, 6 и 12 месяцев в течение
первых 15 месяцев жизни.
"Менгибрикс" выпускается GlaxoSmithKline Biologicals, которая находится в
г. Риксенсарт, Бельгия.
FDA, агентство в США которая входит в департамент здравоохранения и
социальных служб США, защищает здоровье населения, обеспечивая безопасность
и эффективность при применении лекарств у людей и животных, вакцин и других
биологических продуктов и медицинских приборов.
источник перевода -
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm308350.htm
Перевел Руслан Джукаев, врач-инфекционист, клинический фармаколог,
Кисловодская специализированная инфекционная больница.