FDA изменения по безопасности: телапревир, связан с серьезными кожными
реакциями
Автор новостей: Robert Lowes
CME автор: Laurie Barclay, MD
Faculty and Disclosures
CME Released: 01/30/2013
Клинический контекст
Телапревир, в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином, назначается для
лечения хронического гепатита С, генотипа 1, взрослым при компенсированном
заболевании печени, включая цирроз.
Пациенты, получающие эту комбинированную терапию, могут быть впервые
получающими противовирусное лечение или уже получавшие противовирусное
лечение препаратами интерферона.
Механизмом действия телапревира является ингибирование NS3/4A протеазы
вируса гепатита С.
Синопсис исследования и перспективы
FDA объявило, что теперь на маркировке упаковки препарата от гепатита С,
телапревира ( Incivek), имеется метка-предупреждение о риске серьезных,
иногда фатальных кожных реакций.
Пациенты должны прекращать прием телапревира и препаратов-партнеров
пегинтерферона и рибавирина, если они испытывают серьезные кожные реакции,
особенно сыпь с системными симптомами, или прогрессирующую тяжелую сыпь,
согласно изменениям на маркировке, утвержденным FDA, 14 декабря.
В комбинации с пегинтерфероном и рибавирином, телапревир показан для
лечения хронической HCV-инфекции, генотипа 1, с компенсированным течением
заболевания, включая цирроз, для пациентов, не получавших или получавших
ранее лечение, основанное на препаратах интерферона.
В предупреждении на коробке заявляется, что пациенты, получавшие телапревир
в комбинированном лечении, испытывали кожные реакции, которые включали
синдром Стивенса-Джонсона, эозинофилию и системные симптомы, и токсический
эпидермальный некролиз.
Смертельные случаи произошли у пациентов, которые продолжали принимать
препарат после появления прогрессирующей сыпи и системных симптомов.
В фазе 3 клинических испытаний, менее чем 1% пациентов, получающих
телапревир в комбинированном лечении, испытывали серьезные кожные реакции.
Для сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с телапревиром,
контактируйте с MedWatch(Фармаконадзор в США) отдел FDA по программе
информации о безопасности, по телефону: 1-800-FDA-1088; факсом
1-800-FDA-0178; онлайн
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm; или по
предоплаченной почте FDA по форме 3500, доступно
http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm; или по почте в MedWatch
(фармаконадзор), 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.
Применение и дозирование
Телапревир поставляется в таблеках по 375 мг.
Рекомендуемая доза составляет по 750 мг, 3 раза в день, с временным
интервалом 7-9 часов.
Телапревир принимается одновременно с едой, содержащей жир.
Все пациенты, которым дается телапревир, должны получать одновременно
пегинтерферон альфа и рибавирин, в течение 12 недель.
В зависимости от вирусологического ответа и предыдущего ответа, лечение
может быть продолжено тактикой, определяемой вирусологическим ответом,
дополнительными 12 или 36 неделями пегинтерферона альфа и рибавирина.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Учитывая, что комбинированное лечение с телапревиром может ассоциироваться
с анемией, пациенты, получающее такое лечение должны следить за уровнем
своего гемоглобина, до начала лечения и через регулярные интервалы во время
лечения.
Если развивается анемия, рекомендуется изменение доз рибавирина, и
телапревир следует отменить, если необходимо.
Учитывая, что рибавирин может вызывать врожденные дефекты и гибель плода, и
учитывая, что телапревир должен назначаться в комбинации с пегинтерфероном
альфа и рибавирином, женщины-пациенты, получающие комбинированную терапию и
женщины-партнеры пациентов-мужчин должны избегать беременности.
Перед началом комбинированной терапии, пациенты должны иметь отрицательный
тест на беременность и по меньшей мере 2 эффективных метода контрацепции.
Во время лечения, пациенты должны проходить ежемесячные тесты на
беременность.
Применение в особых популяциях
Безопасность и эффективность телапревира не определено у пациентов с
печеночной недостаточностью и оценкой по шкале Чайльда-Пью по меньшей мере
7 баллов (класс B и C), у пациентов с сочетанной инфекцией гепатитом C и
ВИЧ, и сочетанной инфекцией вирусами гепатита C и гепатита B, в
педиатрической практике, и у пациентов, после трансплантации органов.
Для сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с телапревиром нужно
связаться с MedWatch (фармаконадзор) (программа по информации о
безопасности и неблагоприятных событиях)... почта в MedWatch, 5600 Fishers
Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.
Подробная информация об этом заявлении доступна на веб-сайте FDA.
Лори Баклай, доктор медицины, способствовал этому синопсису.
Клиническое применение
Теперь в инструкции по применению и безопасности телапревира и на его
упаковке добавляется предупреждение о серьезных и потенциально смертельных
кожных реакциях. Пациенты, у которых сыпь с системными симптомами,
прогрессирующая тяжелая сыпь или другие серьезные кожные реакции должны
прекратить прием телапревира, пегинтерферона и рибавирина. Потенциальные
кожные реакции могут включать в себя синдром Стивенса-Джонсона,
лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами и токсический
эпидермальный некролиз. Сообщалось о смертельных случаях у некоторых
пациентов, которые продолжали прием телапревира после появления
прогрессирующей сыпи и системных симптомов.
Телапревир должен приниматься во время еды (не с низким содержанием жира),
в дозах по 750 мг, 3 раза в день, с интервалами от 7 до 9 часов. Препарат
поставляется в таблетках по 375 мг. Он назначается как часть 12-недельной
комбинированной схемы лечения, состоящей из телапревира, пегинтерферона и
рибавирина, а не как монотерапия.
У пациентов, получающих комбинированную терапию телапревиром может
развиться анемия и должен быть мониторинг за уровнем гемоглобина до начала
лечения и с регулярными интервалами во время лечения. Рибавирин может
привести к врожденным дефектам и гибели плода, соответственно пациентки и
партнеры пациентов, должны избегать беременности, пока получают
комбинированную терапию.
Ссылка на источник перевода: http://www.medscape.org/infectiousdiseases
Параллельный перевод можно скачать:
https://sites.google.com/site/supersunnyway/home/skacat
Дата перевода 02.02.13. Перевел Руслан Джукаев, врач-инфекционист,
клинический фармаколог, Кисловодская инфекционная больница.