FDA, изменения по безопасности: противосудорожный препарат связан с
отклонениями от нормы со стороны глаз и кожи
Автор новостей: Сьюзан Джеффри
КЛИНИЧЕСКИЙ КОНТЕКСТ
Эзогабин показан в качестве дополнительной терапии при парциальных
судорожных припадках пациентам, которым по меньшей мере 18 лет, и которые
откликнулись неадекватно на несколько альтернативных методов лечения, и
если потенциальная выгода от назначения препарата перевешивает побочные
эффекты со стороны зрения.
Механизм действия эзогабина заключается в активации (открывании) калиевых
каналов.
В апреле 2013 года, Управление по контролю за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) выпускало сообщение по безопасности
эзогабина, описывающее риски со стороны зрения и дерматологические побочные
эффекты.
СИНОПСИС И ПЕРСПЕКТИВЫ
FDA объявило об утвержденных изменениях на упаковке этого
противосудорожного препарата эзогабина (потига), чтобы выделить предыдущие
сообщения о рисках поражения сетчатки, потенциальной возможности потери
зрения и о изменении цвета кожи и о возможности, что все эти изменения
станут постоянными.
В заявлении FDA отмечается, что "пересмотренные сведения на упаковке
включают в себя новое предупреждение по безопасности (boxed warning),
которое является самым серьезным предупреждения FDA", из-за риска поражения
сетчатки.
"Мы советуем, чтобы применение потига ограничивалось пациентами, которые не
ответили адекватно на несколько альтернативных методов лечения, проведенных
для уменьшения частоты судорог или приступов эпилепсии, и препарат
назначался тем, у кого преимущества перевешивают риски".
Риски описывались ранее в "Сообщении по безопасности
препарата"<http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm349538.htm>в апреле,
2013 года, и в то время об этом сообщалось в "Medscape Medical
News".
Агентство в дальнейшем рекомендует, чтобы все пациенты были осмотрены
офтальмологом перед началом лечения эзогабином и во время лечения в каждые
6 месяцев.
В заявлении FDA отмечается, что эти осмотры должны включать в себя
определение остроты зрения и фотографии глазного дна и при необходимости
дополнительные обследования зрения".
"Как правило, пациенты, чье зрение не может контролироваться, не должны
получать потигу".
В заявлении добавляется, что пока не ясно, какие пациенты находятся в риске
для этих изменений со стороны сетчатки, как долго эти изменения
сохраняются, частота прогрессирования или обратимости изменений после
отмены лечения.
В заявлении говориться, что "если определяются пигментные и ретинальные
нарушения или нарушения остроты зрения, то потигу следует отменить,
учитывая доступность других подходящих вариантов лечения, и если
преимущества от лечения не перевешивают риск потенциальной потери зрения".
"Кроме того, специалисты в области здравоохранения должны прекратить
лечение потигой тех, у кого нет достоверного клинического эффекта при
адекватной титрованной дозе".
Тем не менее, пациентам советуется не прекращать прием препарата до
консультации со своим лечащим врачом.
Новая метка на упаковке также включает в себя предупреждения о риске
изменения цвета кожи, ногтей, слизистых оболочек и белков глаз, о которых
также подчеркивалось в предыдущем заявлении, в апреле.
Новая метка на упаковке (лейбл) советует рассматривать альтернативное
лечение, если у пациентов появились такие нарушения пигментации.
Все эти рекомендации должны быть добавлены в маркировку на упаковке в
разделы "Предупреждение и осторожность" и "Рекомендации по приему препарата
для пациента" и должны включаться в каждый заполняемый рецепт.
Заявление заключает, что "FDA работает над модификацией текущей "Оценки
рисков и стратегии по уменьшению неблагоприятных последствий" (Risk
Evaluation and Mitigation Strategy - REMS) для потигы по рискам нарушения
ретинальной пигментации, потенциальной потери зрения и изменения цвета
кожи".
Обновленные сведения на упаковке (маркировке) и рекомендации для
пациента размещены
<http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/022345s006lbl.pdf>на
сайте FDA. Также имеется полный текст заявления
FDA<http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm372774.htm>\.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
- FDA утвердило изменения на маркировке (упаковке) эзогабина для выделения
рисков, о которых сообщалось ранее, и которые заключаются в возможности
стойкого поражения сетчатки, потери зрения и изменения цвета кожи. Новое
предупреждение по безопасности на упаковке (boxed warning) отмечает о риск
поражения сетчатки. Применение эзогабина должно ограничиваться теми
пациентами, которые не ответили адекватно на несколько альтернативных
методов лечения, проведенных с целью уменьшения частоты припадков, и теми у
кого преимущества лечения перевешивают риски.
- FDA рекомендует, чтобы пациенты проходили осмотр специалиста офтальмолога
до начала лечения эзогабином и в каждые 6 месяцев во время лечения и в
осмотр должны включаться определение остроты зрения, фотографии глазного
дна и, при необходимости, другие дополнительные обследования зрения. Как
правило, пациенты, которые не могут проходит мониторинг зрения, не должны
получать эзогабин.
- Новые изменения на маркировке эзобагина также включают предупреждение о
риске изменения цвета кожи, ногтей, слизистых оболочек и склер, о которых
сообщалось в предыдущем заявлении в апреле. Новая маркировка на упаковке
советует в том, что если у пациентов появляются эти изменения пигментации,
то следует рассматривать альтернативные методы лечения.
*Ссылка на источник перевода: http://www.medscape.org/viewarticle/813655
<http://www.medscape.org/viewarticle/813655> *
*Дата перевода: 15.12.2013. Параллельный перевод
<https://dl.dropboxusercontent.com/u/24860258/FDA%20Safety%20Change%3A%20Antiseizure%20Drug%20Linked%20With%20Eye%2C%20Skin%20Abnormalities.pdf>\*
.
*Перевод: Ruslan Dzhukaev, an infectious diseases physician, clinical
pharmacologist*