Абсолютно согласна с доктором Визелем практически во всем, за исключением одного: клинические мультицентровые испытания (фазы II-IV)проводят (организуют, финансируют) как раз производители соответствующих препаратов. А разработкой их дизайна, статистической обработкой результатов и т.д. занимаются работающие на фармкомпании специалисты высочайшего класса, которые покидают академическую медицину, не способную так высоко оплачивать их труд (кстати, еще одна тема для обсуждения, поднятая примерно год назад Британским медицинским журналом - кризис академической медицины). А всякие специальные организации типа CRO лишь выполняют заказ фармацевтической компании. Поэтому и дизайн исследования всегда направлен на получение благоприятных результатов для препарата компании, финансирующей его. А, если все-таки получаются отрицательные результаты, то в большинстве случаев они не публикуются (вспомните историю с коксибами). В этом отношении следует отметить компанию Elly Lilly, которая в сентябре этого года объявила, что разместит на своем сайте информацию о всех исследованиях своей продукции, в том числе неопубликованных и с отрицательными результатами.
Что касается независимых исследований, которые, например, в США финансируют Национальные институты по той или иной проблеме медицины, то они крайне редки и за рубежом. И главная причина - отсутствие финансов.
Что же говорить о наших государственных учреждениях?!!! Поэтому и вынужден производитель пенициллина завода города Урюпинск проводить "исследование" на 20 пациентах в "столичной" клинике с претензией на рандомизацию ("больные в группах сравнения не отличались по полу и возрасту...") и публиковать его. И это тоже "политика фармкомпании" - производителя урюпинского пенициллина, потому что на основании этого исследования он сделает заключение, что его препарат "апробирован в ведущей клинике и не уступал по эффективности и безопасности оригинальному препарату". Но других возможностей у российского производителя нет. Более того, в России и сейчас есть оригинальные разработки, которые невозможно довести до конца из-за отсутствия тех огромных средств, которые тратят на доклинические и клинические исследования зарубежные производители оригинальных препаратов. И деньги, которые они отпускают на рекламу, нашим производителям тоже не по силам. Например, в 1998 г. только в США фармацевтические компании потратили 12724 миллиона долларов, из них 51.6% средств приходилось на 50
препаратов. На рекламу в журналах было потрачено 540 миллионов долларов.
А реклама в журналах (даже скрытая) фактически является самым откровенным и заметным способом продвижения препаратов на рынок, поэтому и по затратам значительно уступает, например, такому способу, как бесплатное предоставление образцов препаратов врачам (6602 миллиона долларов). О других способах продвижения (финансирование поездок на симпозиумы, банкеты и т.д.) можно прочитать в том же Британском медицинском журнале, часто поднимающем эту тему. В общем, писать по этому злободневному вопросу, отвлекаясь на разные его аспекты, можно бесконечно.
И где найти спонсора клинических исследований по саркоидозу, если ведущие производители резко сократили разработки даже в области антибиотиков? И это - опять политика. Потому что основные потребители антибиотиков - страны с низкими доходами. Сразу предвижу возражения: "А как же та же внебольничная пневмония, остающаяся одной из ведущих причин заболеваемости и смертности в Европе и Северной Америке, нозокомиальные инфекции и т.д.?" К сожалению, на лечении пневмоний не заработаешь столько, сколько, например, на гипохолестеринемических средствах, которые только в США, по подсчетам, показаны 35 млн человек. Кроме того, это не 5-10-дневный курс лечения, а практически пожизненное потребление.
Недавно 10 журналов (New England Journal of Medicine, New Zealand Medical Journal, Norwegian Medical Journal, The Lancet, JAMA, The Annals of Internal Medicine, Croatian Medical Journal, Dutch Journal of Medicine, Journal of Danish Medical Association, Medical Journal of Australia) и MEDLINE заключили соглашение против недобросовестных клинических испытаний, но большинство даже из этих журналов не могут отказаться от рекламы. Реклама - основной источник финансирования журналов во всем мире. И редакторы изданий, пользующихся международным авторитетом, открыто пишут, что без рекламы их журналы не выживут. И существуют прецеденты в мировой практике, когда строптивых главных редакторов, несмотря на авторитет и высокие профессиональные заслуги, просто отстраняли от должности. И - это тоже финансовая политика владельцев журналов. Как всегда, оригинальное решение предлагает Британский медицинский журнал - брать плату на расходы журнала с авторов, но, к сожалению, в России тогда авторов не останется совсем или будет ничтожно мало. В октябре этого года, выступая на конференции по клиническим исследованиям Елена Алексеевна Вольская сказала, что, по строгим международным требованиям большинство наших журналов надо перевести из разряда научных в разряд маркетинговых, но, к сожалению, альтернатива у них только одна - погибнуть. В этом случае большинство наших специалистов будут практически отрезаны от современной информации (к сожалению, в нашей стране английский язык знают лишь 7% населения). Поэтому на сегодняшний день маркетинговой политике журналов надо противопоставить умение специалистов здравоохранения правильно читать, анализировать статью и выбирать из нее рациональные зерна, возможно, с последующим углублением в цитируемые первоисточники. Существует достаточно много несложных критериев. И этому надо обучать (обучаться).
И, конечно же, молодежь, в первую очередь должна осваивать GCP на практике. Хочу отметить, что недавно в России на кафедре клинической фармакологии и антимикробной химиотерапии был выполнен В.В.Рафальским настоящий мета-анализ по Кокрановской методике. И, насколько я знаю, С.Е. Бащинский тоже приглашает молодежь обучаться этой методике. Только, к сожалению, исследования в этот мета-анализ опять-таки придется включать те, в которых изучались препараты зарубежных производителей.
С уважением,
Ушкалова Е.А.