Перевод из E-DRUG: Когда прибыль фармацевтических компаний перевешивает
штрафные санкции.[3] ПРОДОЛЖЕНИЕ-2
[Перевод: Ниязов Равиль Рашидович, Главный специалист сектора ведения
типовых клинико-фармакологических статей отдела унификации и обработки
данных центра документа оборота и унификации данных Научного центра
экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора; заочный
аспирант кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской
ГМА]
Плата врачам
В своем стремлении продвигать лекарства для использования по
незарегистрированным показаниям компании нашли надежных партнеров - врачей.
Фрагментарная правовая система регулирования медицинской деятельности в США
позволяет врачам назначать лекарственные средства, одобренные FDA, по любым
показаниям. У FDA нет полномочий контролировать работу врачей по назначению
лекарственных средств по незарегистрированным показаниям, под ее юрисдикцией
находятся лишь фарм.компании. Лишь власти штатов могут проводить надзор
деятельности врачей.
"Я думаю, врачебное сообщество должно взять на себя ответственность и делать
непосредственное свое дело лечения больных с надлежащим усердием
(прилежанием), что выходит далеко за рамки деятельности торговых
представителей", - говорит бывший прокурор (Бостон, США) Michael Sullivan.
Врачи обычное не сообщают пациентам, что назначают лекарство,
разрекламированное им фарм. торговыми представителями, по неразрешенному
показанию, говорит Peter Lurie - бывший заместитель директора по медицинским
вопросам Public Citizen (общественная организация Вашингтона). По его словам
большинство врачей не наблюдают на одобрением показаний к применению FDA по
назначению лекарств.
<Подавляющее большинство врачей не видят никаких различий между применением
лекарственных средств по зарегистрированным и незарегистрированным
, говорит Lurie.
Согласно разоблачительному судебному иску, поданному John Kopchinski (ранее
работавший в качестве торгового агента Pfizer в 1992-2003 гг.),
маркетинговая программа компании Pfizer предлагала врачам до 1 000 долл. в
день, если те разрешали торговым представителям компании проводить время с
ними во время приема пациентов.
<В паре с врачом представитель компании мог без хорошо известных проблем
доступности врача заниматься продвижением на протяжении нескольких часов>,
говорит Kopchinski. <По сути, это являлось покупкой доступа к врачу>.
Chris Loder - официальный представитель Pfizer говорит, что компания
прекратила так называемое <наставничество> в 2005 г. По его словам компания
выплачивала по 250 долл. за посещение. Однако цель была ясна: заставить
врача выписывать новый препарат как можно шире.
Наглядным примером является ситуация с Нейронтином (габапентин). В 1993 г.
FDA одобрила препарат в качестве вспомогательного средства при лечении
эпилепсии. В 2002 г. Pfizer заработала 2,27 млрд. долл. на продажах
Нейронтина. Согласно обвинительному заключению прокурора по делу Pfizer от
2004 г. 94% или 2,12 млрд. долл. из этих средств поступили от применения
препарата по незарегистрированным показаниям.
Начиная с 2004 г., компании, которые на сегодняшний день являются
подразделениями Pfizer, были признаны виновными в маркетировании двух
препаратов по незарегистрированным показаниям. Согласно собранным материалам
после приобретения этих компаний Pfizer продолжила продвижение этих
препаратов по off-label показаниям.
Первым шагом в продвижении лекарств по незарегистрированным показаниям в
1999 стало предложение компании Warner-Lambert, расположенной в Нью-Джерси,
о ее приобретении. Прокуроры утверждали, что Warner-Lambert продвигала
Neurontin по незарегистрированным показаниям в 1995-1999 г.
В обвинительном приговоре 2004 г. Warner-Lambert призналась в совершении
данного преступления на протяжении одного года, за что Pfizer выплатила
штраф в размере 430 млн. долл.
Когда FDA одобрила Neurontin (габапентин) в 1993 для применения только
совместно с другими противоэпилептическими лекарствами, агентство указало,
что в качестве побочного эффекта это лекарство вызывает депрессию и
суицидальные мысли у пациентов.
Продолжение следует::.