Перевод из E-DRUG: Когда прибыль фармацевтических компаний перевешивает
штрафные санкции.
[Перевод: Ниязов Равиль Рашидович, Главный специалист сектора ведения
типовых клинико-фармакологических статей отдела унификации и обработки
данных центра документа оборота и унификации данных Научного центра
экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора; заочный
аспирант кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской
ГМА]
[Хорошо составленная статья по корпоративным преступлениям фармацевтических
компаний в Washington Post. Возможно, для генеральных директоров следует
ввести уголовное наказание в виде лишения свободы?]
http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2010/03/19/AR2010031905578.html
Опубликовано 21 марта 2010 г. в Washington Post
Когда прибыль фармацевтических компаний перевешивает штрафные санкции, David
Evans
Прокурор Michael Loucks отчетливо помнит, как юристы Pfizer - крупнейшей
фармацевтической компании в мире, смотрели на него и обещали больше никогда
не нарушать закон.
Шел январь 2004, адвокаты вели переговоры в конференц-зале девятого этажа
федерального суда Бостона, в котором Loucks работал начальником отдела по
борьбе с преступлениями в сфере здравоохранения. Одно из подразделений
Pfizer склоняло врачей выписывать Нейронтин (габапентин) по показаниям, не
одобренным FDA.
В мировом соглашении, составленном юристами, Warner-Lambert - подразделение
Pfizer признало свою вину в совершении двух уголовных преступлений -
маркетинге лекарственного препарата по неодобренным показаниям. Нью-Йоркская
штаб-квартира Pfizer согласилась выплатить 430 млн. долл. в счет штрафа и
удовлетворения гражданских исков, а адвокаты компании заверили Loucks'а и
трех других прокуроров, что Pfizer и его подразделения впредь не будут
продвигать лекарственные препараты по незарегистрированным показаниям.
Loucks, работающий сейчас адвокатом в Бостоне, лишь спустя несколько лет
узнал, что менеджеры Pfizer нарушили обещанное слово, начав продвигать
препараты по так называемым показаниям off-label, еще до того, как высохли
чернила на подписанном соглашении.
2 сентября 2009 г. другое подразделение Pfizer - Pharmacia & Upjohn -
признало себя виновным по той же статье. В этот раз управляющие компании
инструктировали более 100 менеджеров по продажам по продвижению препарата
Bextra (валдекоксиб; показанного для симптоматического лечения артритов и
менструальных болей) с целью купирования всех видов острых болей.
За это уголовное преступление Pfizer выплатила крупнейший в истории США
штраф в размере 1,19 млрд. долл. В тот же день с целью урегулирования
гражданских исков компания выплатила 1 млрд. долл. (продвижение препарата
Bextra и трех других по незарегистрированным показаниям в 49 штатах).
<В 2004 г. примерно в это же время представители Pfizer составляли мировое
соглашение по искуплению преступлений, тогда как другие подразделения
компании тогда же продолжали нарушать тот же закон>, - говорит Loucks. <Они
регулярно маркетировали лекарства по показаниям, по которым эффективность не
была доказана. Это чистой воды уголовное преступление>.
Штрафы, уплаченные Pfizer за маркетинг Bextra по незарегистрированным
показаниям, стали последней главой в темной истории препарата. FDA сочла
Bextra столь опасной, что Pfizer в 2005 г. отозвало препарат с рынка.
На всей территории США фармацевтические компании признаются виновными и
обязываются выплачивать штрафы (по уголовным или гражданским делам), когда
Министерство юстиции обнаруживает, что они обманным путем маркетировали
лекарства по незарегистрированным показаниям, подвергая миллионы человек
риску инфекций грудной клетки, сердечным приступам, суицидальным мыслям и
смерти.
Ранее в США продвижение препаратов по любым показаниям было вполне законным.
В 1962 г. такая практика была запрещена Конгрессом, который обязал
фармацевтические компании сначала подтверждать эффективность и безопасность
лекарственных средств по каждому показанию.
Если закон ясен, почему фарм.компании продолжают его нарушать? Ответ кроется
в экономике. Фарм.компании тратят около 1 млрд. долл. На разработку и
исследование нового препарата. Для возмещения всех инвестиций они хотят,
чтобы врачи назначали их препараты как можно чаще.
Начиная с мая 2004 г., Pfizer, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb и еще четыре
фарм.компании в совокупности выплатили 7 млрд. долл. в виде штрафов и
неустоек. В суде шесть компаний признались в продвижении препаратов по
незарегистрированным показаниям. В сентябре 2007 г. по гражданскому иску
Министерства юстиции компания Bristol-Myers (штаб-квартира в г. Нью-Йорке)
выплатила федеральным и региональным властям 515 млн. долл. без признания
или опровержения в содеянном. Остальные компании были признаны виновными в
совершении уголовных преступлений.
Продолжение следует:..