Какие лекарства безопасны для приема во время беременности?
[Перевод с английского - Антонова Ольга - магистрант 2-го года кафедры
фундаментальной
и клинической фармакологии Казанского федерального университета]
*http://www.medscape.com/viewarticle/782550
<http://www.medscape.com/viewarticle/782550>\*
Which medications are safe during pregnancy?
Как определить насколько безопасно применение лекарств во время
беременности при отсутствии окончательных доказательств, и какие имеются
наилучшие источники информации для врачей и женщин?
Отвечает Joanna M. Pangilinan, PharmD
Фармацевт, Департамент по Фармации, университет Мичигана, Энн Арбор.
Вас может удивить, как часто женщины принимают лекарства во время
беременности. Митчелл с его коллегами, показали, что более 70% женщин
принимают, по крайней мере, одно лекарство по рецепту или без него в период
первого триместра беременности, и около 50% принимают хотя бы одно
рецептурное лекарство на протяжении всей беременности. За последние 3
десятилетия, применение лекарств в период первого триместра резко возросло:
использование четырех или более препаратов увеличилось в три раза, а
использования рецептурных препаратов увеличилось более чем на 60%.
Определение риска для плода, связанного с приемом лекарственных препаратов
может быть крайне сложным. Даже при наличии данных исследований человека и
животных, отчетов рыночного надзора и систем добровольного представления
данных, клинической информации часто не хватает. Адамом и его коллегами
установлено, что для более 95% лекарственных средств, утвержденных в
последние 10 лет, не определен риск для плода при приеме во время
беременности.
К факторам, которые влияют на величину воздействия лекарства на плод
относятся фармакокинетика препарата, фармакология препарата, активный
транспорт действующего вещества в отношении плацентарного кровообращения и
расположение плода. Последствия воздействия лекарств и риск для плода может
зависеть от состояния эмбриона; употребление лекарств во время первого
триместра беременности, в период органогенеза, потенциально наиболее
тератогенное.
Хотя рецептурные и безрецептурные препараты перед утверждением тестируются
на общую безопасность, однако из большинства исследований лекарственных
средств, за исключением средств предназначенных специально для беременных,
исключают беременных женщин. Для некоторых препаратов возможно проведение
испытаний на беременных животных, но эти результаты не всегда могут быть
связаны с процессами жизнедеятельности и развития человека. Таким образом,
информация, касающаяся влияния рецептурных и безрецептурных лекарственных
препаратов на растущий плод, крайне незначительна, в частности для
лекарств, только что появившихся на рынке. Кроме того, испытания на
животных могут быть не проведены для безрецептурных препаратов или пищевых
добавок, их безопасность определить еще сложнее. Женщины должны быть
информированы о том, что информация по безопасности и общие руководящие
указания, касающиеся безрецептурных препаратов, используемых во время
беременности, можно найти в инструкции к препарату.
Врачи должны опираться на многие источники при оценке безопасности
применения лекарств во время зачатия и беременности. Большинство врачей,
наверное, знакомы с категориями рисков плода (A, B, C, D, X), разработанной
агентством Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA).
Таблица 1. Определение категорий риска беременности FDA
A - AWC (AWC = адекватных и хорошо контролируемых) исследования у
беременных женщин не продемонстрировали риск для плода в первом триместре
беременности (и нет никаких данных, свидетельствующих о риске в последующих
триместрах).
B - Исследования репродуктивной функции животных не продемонстрировали риск
для плода и нет AWC исследований на людях, и выгоды от применения препарата
у беременных женщин может быть приемлемым, несмотря на потенциальные риски.
Или, исследования на животных не проводились, и нет AWC исследований на
людях.
C - Воспроизводство животных исследования показали неблагоприятное
воздействие на плод, нет AWC исследований на людях, и выгоды от применения
препарата у беременных женщин может быть приемлемым, несмотря на
потенциальные риски.
D - есть положительные доказательства риска для плода у людей на основании
неблагоприятных данных исследований или изучения организма человека, но
потенциальные выгоды от применения препарата у беременных женщин могут быть
приемлемыми, несмотря на потенциальные риски (например, если препарат
необходим в ситуации, угрожающей жизни или при серьезных заболеваниях, при
которых более безопасные препараты не могут быть использованы или
неэффективны).
X - Исследования, проведенные на животных или людях, продемонстрировали
патологии плода или имеются веские доказательства риска для плода на
основании неблагоприятных данных исследований или опыта продаж, или и то и
другое, и риск применения препарата при беременности женщины явно
перевешивает любые возможные выгоды.
Однако, в новой системе уже предложено заменить категории риска для плода,
вследствие ограничения в точности и согласованности описания рисков и
выгод. Маркировка продукции должна содержать краткое изложение рисков для
плода и периода лактации для помощи врачу при принятии решений.
Маркировка продукции является важным источником информации. Кроме того,
замечательные онлайн-ресурсы, которые помогут определить безопасность
препаратов при использовании во время беременности, приведены в Таблице 2.
Врачи могут также ссылаться на такие книги как Drugs in Pregnancy and
Lactation (Lippincott Williams & Wilkins, 2011) and Drugs for Pregnant and
Lactating Women(Saunders Elsevier, 2009). Онлайн абонентское обслуживание
включает в себя Reprorisk(R) от Micromedex(R), REPROTOX(R), и TERIS. Поиск
литературы по недавно опубликованной информации также могут предоставить
важную информацию, которую не найти в других местах.
Таблица 2. Подборка Интернет-ресурсов для безопасного использования
лекарств во время беременности
*http://www.cdc.gov/pregnancy/hcp.html
<http://www.cdc.gov/pregnancy/hcp.html>\* - Списки разнообразной информации
по вопросам беременности, материнской и детской медицинской и
профилактической помощи.
*National Center on Birth Defects and Developmental Disabilities* -
Национальный Центр по врожденными Дефектами и Отклонениями в развитии.
Предоставляет ресурсы по уходу в предродовой период, младенческого и
детского развития, инвалидности и заболеваний крови.
*CDC: Spotlight scientific articles on medications in pregnancy* - Обзор
научных статей на использование лекарств при беременности, ведение болезней
во время беременности, и клинические рекомендации.
*Motherisk* - сайт, который обеспечивает такими ресурсами, как информация о
безопасных лекарственных препаратах во время беременности и грудного
вскармливания и ссылки на клинические испытания для оценки конкретных
лекарств или болезненных состояний во время беременности.
*National Birth Defects Prevention Study* - Стремится определить причины
врожденных дефектов.
*MotherToBaby* - Службы фирмы "OTIS", которые предоставляют информацию по
доказательной медицине о лекарствах и отклонениях в период беременности и
лактации.
*US National Library of Medicine, Toxicology Data Network (TOXNET):
Developmental and Reproductive Toxicology Database (DART)* - Позволяет
осуществлять поиск наркотических средств или результатов (например,
дефектов нервной трубки) в области репродуктивного здоровья и литературы по
токсикологии .
*CDC: Digital Press Kit -- Safe Medication Lists on the Internet* -
Рекламные материалы о сомнительной достоверности безопасного использования
лекарственных средств в списках, найденных в Интернете.
*CDC: Medication Use During Pregnancy* - Обзор общего использования
лекарств во время беременности.
*CDC: Information on vaccines in pregnant women* - Приводится общая
информация для пациента относительно использования вакцины во время
беременности.
*CDC: Medication and Pregnancy* - Предлагает общую информацию для пациентов
о использование лекарственных средств и безопасности во время беременности.
*CDC: Birth Defects* - Обсуждаются темы на врожденные дефекты.
*Motherisk* - Сайт, который предоставляет общие сведения о беременности и
безопасности лекарств.
*FDA: Pregnancy* - Дает информацию для пациента о приеме лекарств, еды и
безопасности продуктов во время беременности.
*Womenshealth.gov: Pregnancy* - Сайт о здоровье женщины, который предлагает
комплексные рекомендации относительно оптимального здоровья матери и
ребенка до, во время и после беременности.
*MedlinePlus: Pregnancy* - обеспечивает комплексный ресурс о здоровье и
другие темы, связанные с беременностью. (CDC = Центры по контролю и
профилактике заболеваний).
Для увеличения имеющихся данных о безопасности препаратов, врачи
настоятельно рекомендуют женщинам, которые принимали или должны принимать
лекарства во время беременности, обратиться к специалистам по отклонениям
во время беременности. Организация по Тератологии Информационных
Специалистов (OTIS) в настоящее время изучают эффекты препаратов для
лечения аутоиммунных заболеваний и астмы, а также вакцины во время
беременности. Проводимое в настоящее время *National Birth Defects
Prevention Study* исследование женщин собирает данные о каждом случае,
чтобы помочь выявить потенциальные факторы риска и причины врожденных
дефектов.
Наконец, врачи должны сообщать о подозреваемых побочных эффектах или
врожденных дефектах, возможно связанных с приемом лекарственных препаратов
во время беременности в программу FDA MedWatch.
Для врачей определение риска для плода зачастую крайне сложно. Женщины,
которые беременны или планируют забеременеть, должны проконсультироваться с
медицинским специалистом перед приемом каких-либо лекарств (в том числе
безрецептурных), пищевых добавок или травяных сборов. Для врачей доступны
многие источники информации о потенциальных рисках и преимуществах
препаратов для женщин, которые нуждаются в медикаментозной терапии во время
беременности.