WHO Drug Information, Volume 30 No. 3, 2016
ИНФОРМАЦИЯ ВОЗ о ЛЕКАРСТВАХ, Том 30, ?3, 2016
Перевод из e-drug:
WHO Drug Information, Volume 30 No. 3, 2016, has just been published on the
WHO website at
http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/DrugInformation2016_Vol30-3/en/
.
Перевод: Аида Масалбекова ? магистрант второго года обучения кафедры
фундаментальной и клинической фармакологии Казанского федерального
университета
Третье издание за 2016 год включает в себя статьи по следующим темам:
Сотрудничество в области регуляции лекарств:
Анализ несоответствий (пробелов) в Регуляции среди членов Международного
Проекта Регуляторов генерических лекарств (IGDRP) выявил общие черты и
различия, которые могут создавать проблемы для совместной работы и
сотрудничества. Основные пробелы были связаны с определением генерического
лекарственного продукта, выбором международных эталонных продуктов для
использования в исследованиях биоэквивалентности, критериев для
предоставления биовейверов, требований к использованию национальных или
региональных фармакопей, а также данных о минимальной стабильности, которые
должны быть включены в заявки на разрешение маркетинга.
Генерические лекарства: скорректированные (урегулированные, установленные)
данные по биоэквивалентности генериков для непрямых сравнений в отношении
преквалифицированных ВОЗ генериков позволяют рассматривать их в
значительной степени как клинически взаимозаменяемые не только с продуктом
компаратором, но и между собой. Рекомендации предназначены для нормативной
оценки генериков и возможных подходов к гармонизации в государствах-членах
ВОЗ, в том числе в странах с ограниченными возможностями в области
регулирования.
Принятые указания: Этот раздел содержит пересмотренный документ ?Вопросы и
ответы (Q & A)? по схеме сертификации ВОЗ на предмет качества
фармацевтической продукции в международной торговле, в соответствии с
принятым Комитетом экспертов по спецификациям фармацевтических препаратов
на своем 50-м совещании в октябре 2015. Эта схема позволяет своим
государствам-членам запрашивать определенную информацию от других членов с
помощью определенных документов, в частности Сертификата Фармацевтического
Продукта (СРР).
Раздел новостей безопасности выдвигает на первый план информацию о побочных
реакциях лекарственных средств и рекомендации, в том числе изменения
маркировки, а также факты несоблюдения надлежащей практики и предупреждения
о фальсифицированных продуктах.
Раздел новостей в области регуляции лекарств дает обзор изменений
(развития) в регулирующих органах, в особенности, в тех из них, которые
оказывает влияние на процесс принятия решений и оценку рисков, а также
одобрение продуктов. За этим следует раздел новостей о публикациях и
событиях, связанных с доступом к медицинским продуктам, качеством и
использованием в государствах-членах ВОЗ.
Раздел документов, находящихся на стадии консультаций (согласования),
включает проект монографии на активное вещество и / или готовый продукт для
хлоргексидина диглюконата, медроксипрогестерона ацетата, клиндамицина
пальмитата, клиндамицина фосфата, цефтриаксона, мебендазола и
метилтиониния, а также предлагаемый пересмотр общей главы 1.11, Цвет
растворов, для Международной Фармакопеи.
Выпуск завершается списком ? 76 рекомендуемых международных непатентованных
наименований (МНН).
Best regards,
Monika Zweygarth
WHO Essential Medicines and Health Products (EMP)
zweygarthm@who.int