FDA одобрило вибатив (Vibativ) для стационарных пациентов с бактериальной
пневмонией
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами
США (FDA) сегодня расширило разрешение на использование антибиотика
вибатив(telavancin) для лечения пациентов с внутрибольничной пневмонией и
бактериальной пневмонией, ассоциированной с искусственной вентиляцией
легких (HABP/VABP), которая вызывается Staphylococcus aureus.
Вибатив должен применяться для лечения HABP/VABP, только тогда, когда
альтернативное лечение неприменимо.
Бактериальная пневмония является инфекцией легких, которая может быть
вызвана множеством различных видов бактерий.
Вибатив одобрен только для лечения S. aureus, а не других бактерий,
вызывающих пневмонию.
HABP/VABP (Внутрибольничная бактериальная пневмония и
вентиляционно-ассоциированная бактериальная пневмония), известные как
нозокомиальные пневмонии, являются особо серьезными инфекциями легких,
потому что эти пациенты заболели в больнице и в особенности те, которые на
ИВЛ, крайне тяжелы и обычно не в состоянии бороться с инфекцией.
?Сегодняшнее утверждение демонстрирует приверженность FDA к предоставлению
новых терапевтических возможностей для лечения серьезных (тяжелых)
заболеваний, таких как HABP/VABP, при которых пациенты в очень тяжелом
состоянии и исчерпали все возможности и им не помогают все доступные методы
лечения?, сказал сказал Эдвард Кокс, доктор медицины, магистр
здравоохранения, директор отдела по антимикробным препаратам в центра по
оценке и исследованию новых препаратов FDA.
Безопасность и эффективность вибатива в лечении HABP/VABP была оценена у
1532 пациентов, вовлеченных в два клинических испытания.
Пациенты были рандомизированы на получение вибатива или ванкомицина,
другого антибиотика, одобренного FDA.
В этих испытаниях измеряли процент пациентов, умерших из-за любых причин
(смертность от всех причин) в пределах 28 дней после начала лечения.
За основу были взяты пациенты у которых анализы предполагали S. aureus,
частота смертности была сопоставима между пациентами, получавшими вибатив и
ванкомицин, за исключением пациентов, у которых еще до испытаний имелась
патология со стороны почек.
В ходе клинических испытаний, при сравнении пациентов в обеих группах,
имевших патологию со стороны почек еще до испытаний, пациентов получавших
вибатив умерло больше, чем пациентов получавших ванкомицин.
Также витабив может привести к появлению новых проблем с почками или
ухудшению прежних проблем.
Эта информация добавлена в предупреждение о безопасности на упаковке (Boxed
warning) вибатива.
Самым частым побочным эффектом, выявленным в ходе этих клинических
испытаний, была диарея.
В 2009 году витабив был одобрен для лечения осложненных инфекций кожи и
кожных структур.
Препарат поставляется на рынок Theravance, Inc, находящейся в
Сан-Франциско, Калифорния.
Для получения дополнительной информации :
* .FDA Approved Drugs: Questions and
Answers<http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm054420.htm>
* .NIH: Hospital-acquired
pneumonia<http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000146.htm>
Ссылка на источник перевода:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm358209.htm?source=govdelivery
Перевод Ruslan Mag. Дата перевода: 24.06.2013.