[remerciements à Alain Pierre pour la traduction de ce message.CB]
E-DRUG: la FDA américaine approuve un antiretroviral générique
sud-africain
E-DRUG: US FDA approves South African generic ARV
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[Andy Gray of DRUGINFO made a good compilation of news around the FDA
approval of a South African generic ARV. Crossposted with thanks. WB]
bonjour à tous,
Il y a eu de nombreuses assertions faites hier au sujet de lannonce
dAspen (voir ci-dessous). Que ce soit la première compagnie à obtenir
lapprobation pour un médicament à doses fixes, ou une présentation de
deux produits dans le même blister, dans le cadre de la nouvelle
autorisation de la FDA est significatif. Dautres fabricants vont
certainement suivre. Ainsi quannoncé dans les communiqués de presse, le
résultat le plus important est que ce produit peut maintenant être
acheté avec largent du PEPFAR. Les pays récipiendaires vont peut être
avoir dautres exigences réglementaires, mais certains ont peu de
contrôle sur les médicaments. Les pays actuellement bénéficiares du
PEPFAR sont : le Botswana, la Côte d'Ivoire, lEthiopie, le Guyana,
Haïti, le Kenya, le Mozambique, la Namibie, le Nigeria, le Rwanda,
lAfrique du Sud, la Tanzanie, lOuganda et la Zambie (voir le site :
http://www.globalhealth.gov/PEPFAR_factsheet_022304.shtml).
Les conditions de la licence volontaire dAspen vont également affecter
ceux des pays qui sont susceptibles de se procurer le produit en blister
conjugué - pour le moment, jai cru comprendre que lexportation en est
limitée à lAfrique sub-saharienne ce qui exclu le Guayana et Haïti.
Ceci pourrait donner lieu à un cas de figure intéressant dans le cadre
du contexte du « paragraphe 6 » encore quune protection du brevet dans
ces pays soit peu probable. Une licence obligatoire délivrée ici pour
lexportation sera peut être nécessaire, à moins que les conditions de
la licence volontaire puissent être assouplies. Linformation sur les
conditions exactes dobtention de telles licences nest pas toujours
facilement accessible.
Beaucoup a été dit sur les possibles implications sur les prix. Les
économies déchelle pourraient, en temps voulu, autoriser de tels
rabais. Cependant, cela dépend beaucoup de la façon dont la Fondation
Clinton « marchande » avec Aspen et si les génériqueurs indiens sont
concernés. Lappel doffres local na pas encore été finalisé.
Le document directeur de la FDA sur ces produits se trouve à ladresse
suivante: http://www…fda.gov/oc/initiatives/hiv/hivguidance.html
<http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/hivguidance.html> . Ceci émane de
la réunion sur les associations à doses fixes qui sest tenue à Gaberone
et dont le document final peut être consulté à ladresse :
http://www.globalhealth.gov/Final_FDC_index.shtml. Pratiquement, la FDA
a édité une liste dassociations quelle considère comme ayant fait leur
preuve, et pour lesquelles il nest pas nécessaire dentreprendre de
nouvelles études cliniques : lapplication pratique est d «encourager
le développemtn de médicaments à doses fixes et de produits dans le même
conditionnement, la FDA a édité une liste type de traitements et compoée
de traitement (fichier attaché B) pour lesquels les conditions cliniques
de sureté et defficacité en utilisation simultanée ont été évaluées et
décrites dans la notice des produits ou la littérature sy rapportant.
La FDA estime que le développement de médicaments en association à doses
fixes ou en conditionnement commun des produits de cette liste pourrait
advenir sans nouvelles études cliniques de sureté et defficacité et que
les médicaments en association à doses fixes résultant de lassociation
des produits de cette liste satisferont aux principales exigences 21 CFR
300.50 en ce qui concerne leur sûreté et leur efficacité pour une
utilisation en association. » Ceci est extrèmement important car les
associations à doses fixes ou dans le même blister ne sont pas à
proprement parler des versions génériques de médicaments existants. La
liste devrait sallonger dans le temps et les prérequis pour de
nouvelles combinaisons sont clairement définis composés individuels
approuvé ; des composés de deux médicaments analogues nucléosidiques
(devant être associé à un inhibiteur de protéase ou un à un inhibiteur
non nucléosidique) ; des trithérapies consistant en deux inhibiteurs
nucléosidiques et un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non
nucléosidique ; des trithérapies à prendre une ou deux fois par jour (ou
des composés de deux produits) étudiés pour au moins 48 semaines en
essai pour évaluer les changements en VIH-RNA (charge virale ?) et en
CD4 ; comparaison des traitements par des contrôles appropriés ; un
rapport risque/bénéfice acceptable particulièrement dans le cas de
patients naïfs ; des traitements de premier choix ou alternatifs pour
débuter une thérapie antirétrovirale. La liste existente est déjà
importante et comprend 7 associations de deux médicaments (devant être
utilisées avec un troisième) et 16 associations de trois médicaments.
http://www.pharmacare.co.za/showarticle.php?id=195
World first from Aspen Pharmacare 2005-01-25
JSE Securities Exchange a pointé Aspen, le plus grand fabricant
pharmaceutique africain, comme étant le premier génériqueur mondial à
recevoir lapprobation (approbation temporaire*) de la FDA américaine
pour la fabrication dantirétroviraux génériques sélectionnés (ARV)
contenant Lamivudine / Zidovudine et Nevirapine pour le traitement du
Sida. Ce traitement est la trithérapie la plus utilisée dans le monde et
il répond aux critères de la FDA en matière de qualité, de sureté et
defficacité ; il sera disponible pour un achat éventuel dans le cadre
du PEPFAR et pour une utilisation en Afrique du Sud et dans les autres
pays concernés par le PEPFAR.
Stephen Saad, directeur général du groupe Aspen Pharmacare, a déclaré :
« ceci constitue une annonce significative de la FDA et un moment
historique dans lhistoire de lindustrie pharmaceutique sud-africaine.
Asppen est la première fabricant mondial de médicaments à recevoir
lapprobation de la FDA pour un antirétroviral générique contenant ces
trois importants antirétroviraux. Le traitement combiné dAspen se
compose de comprimés de Lamivudine / Zidovudine et de Nevirapine dans le
même conditionnement en dosage adulte habituel. Ce monde reconnait pour
la première fois lAfrique du Sud et les aptitudes scientifiques et
techniques dAspen, sa conformité aux normes de qualité et de BPF et sa
solide équipe de direction. Ce développement représente pour Aspen une
porte dentrée significative pour laccès aux 15 milliards de dollars US
de fonds du PEPFAR pour produire des antirétroviraux génériques pour les
pays en développement. Un avantage de plus réside dans le fait que, pour
le moment, il ny a pas dautre génériqueurs pharmaceutiques quAspen à
avoir des licences volontaires pour les brevets dARV génériques, à
avoir reçu laccord de la FDA comme source dARV génériques et à avoir
reçu lapprobation de la FDA pour leur ARV génériques. »
Aspen est resté déterminé à trouver une solution efficace contre la
pandémie du Sida depuis des années. Cette annonce autorise Aspen à
fabriquer des ARV génériques bon marché pour les plus pauvres, les plus
vulnérables et les plus désespérés qui ont été affecté par la plus
grande catastrophe médicale que nous avons connu ces dernières années.
Cest avec fierté quAspen, une companie sud africaine, est à la pointe
de la bataille contre le Sida, » a dit Saad.
En 2004 (en réalité en 2003, note du traducteur), le gouvernement
américain a annoncé le lancement de linitiative PEPFAR. Cette
initiative a aussi engagé les fabricants à obtenir lapprobation de la
FDA pour leurs produits à travers une procédure accélérée, assurant
ainsi que les produits sont surs, efficaces et répondent aux stricts
critères de qualité de la FDA américaine.
Aspen a déposé une demande auprès de la FDA pour une procédure accélérée
et le site de fabrication dAspen des formes orales solides (OSD) a
alors été le cadre dun audit rigoureux. Lapprobation par la FDA de la
formule Lamivudine/Zidovudine et Nevirapine souligne la capacité dAspen
à se mesurer sur une échelle globale avec les premières firmes
pharmaceutiques mondiales.
Aspen est le pionnier en matière de formulation et de développement
dARV génériques dans le cadre des licences obligatoires venant des
fabricants dorigine. Le bouquet dAspen se compose de la Stavudine
Aspen, du Didanosine Aspen, de la Nevirapine Aspen, de la Lamivudine
Aspen (comprimés et solution), de la Zidovudine Aspen (comprimés et
solution) et du Lamzid Aspen (association Lamivudine/Zidovudine). Les
comprimés génériques ARV seront fabriqués dans lusine OSD.
Le Docteur Humphrey Zokufa, directeur en chef du département de la santé
du plan et de la stratégie pharmaceutiques a déclaré : « pour la
première fois, ce monde parle haut et fort des standards scientifiques,
techniques, de fabrication et de réglementation pharmaceutique dans
notre pays et renforce la réponse décisive quAspen, en tant que
fabricant local sud-africain, a appporté pour contrer cette pandémie
destructrice ».
On attend toujours les résultats du premier appel doffres du
gouvernement sud-africain pour les ARV, cependant Aspen est bien placé
pour jouer un rôle majeur dans la fourniture dARV bon marché, à la fois
en Afrique du Sud et à lexportation.
*une approbation temporaire est délivrée dans le cas où des brevets ou
des exclusivités sont toujours en vigueur aux Etats-Unis.
Stephen Saad
Aspen Pharmacare Group Chief Executive
25 January 2005