[remerciements à C. Rambert pour la traduction de ce message précédemment diffusé sur e-med en anglais.CB]
Vers l'autorisation d'une association antirétrovirale du sud-africain
Aspen Pharmacare aux Etats-Unis
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2005/NEW01152.html
FDA News
Pour publication immédiate
P05-02
25 Janvier, 2005
Références: Media Inquiries: 301-827-6242
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA
La FDA donne un accord provisoire pour des génériques de traitements du
SIDA en vue de leur achat potentiel dans le cadre du Plan d'Urgence du
Président contre le SIDA
La Food and Drug administration FDA - USA, vient d'annoncer aujourd'hui
un accord provisoire pour un groupe d'antirétroviraux fabriqués par Aspen
Pharmacare en Afrique du Sud pour traiter les infections à VIH-1 de l'
adulte. Un accord provisoire veut dire que, malgré l'existence de
brevets et/ou d'exclusivités empêchant la commercialisation des produits d'Aspen aux USA, ces produits satisfont les critères d'efficacité et de sûreté demandés pour leur commercialisation aux USA. Cette action rend ces produits acceptables pour être fournis grâce au Plan d'Urgence du Président
contre le SIDA.
Il s'agit aujourd'hui du premier accord provisoire d'un traitement du
VIH fabriqué par une entreprise établie hors des USA. Une fois la soumission d'Aspen remise le 13 janvier 2005, la FDA a été capable d'en faire l'évaluation en deux semaines.
« Ce qui s'est passé aujourd'hui honore l'engagement du Département de
la Santé et des Services Humanitaires et de Mr. Thompson son Secrétaire, à
l'égard du Plan d'Urgence du Président contre le SIDA » a dit le Dr.
Lester Crawford, Commissaire intérimaire de la FDA. « L'objectif du Plan
d'Urgence est de rendre rapidement disponible pour les malades du VIH/SIDA des médicaments efficaces, sûrs et à prix raisonnables ».
« Grâce à une procédure accélérée, la FDA a travaillé rapidement pour
approuver les produits, ce qui est d'une grande importance pour la santé
publique. Notre contribution aux objectifs de ce plan font partie de cet
effort » a ajouté le Dr. Crawford.
Le Plan d'Urgence contre le SIDA annoncé par le Président Bush dans son
discours sur l'Etat de l'Union de 2003 envisage une contribution de 15
milliards de dollars US pour lutter contre la pandémie du SIDA pendant 5
ans, en se concentrant tout particulièrement sur les 15 pays les plus
touchés. Ce plan cible 3 domaines spécifiques liés au SIDA :
La Prévention de la transmission
Le traitement du SIDA et des conditions associées
Les soins, y compris les soins palliatifs, aux malades infectés par le
VIH, et les soins aux orphelins et aux enfants vulnérables.
L'accord provisoire s'applique à des produits conditionnés ensemble
comme l'association à doses fixes de lamivudine/zidovudine comprimés et la
névirapine comprimés. Lamivudine/zidovudine comprimé à doses fixes est
la copie du Combivir comprimé, déjà approuvé, de Glaxo SmithKline.
Névirapine comprimé est une copie de Viramune comprimé fabriqué par
Boerhinger-Ingelheim. Le nouveau conditionnement commun associe 2
comprimés (lamivudine/zidovudine et névirapine), chacun doit être pris deux fois par jour après la phase initiale de prise de névirapine.
Pour plus d'information en ligne sur le VIH et le SIDA, voir le site
Internet de la FDA :
http://www.fda.gov/oashi/aids/hiv.html .