Mr David
Merci beaucoup de l'éclaircissement et la précision que vous venez de porter
à ma connaissance, je demande votre indulgence.
C'est un probleme serieux qui touche presque tous nos pays en développement.
Mais je crois que si nous sommes arrivé à ce point là, c'est justement à
cause du non respect de la loi en place, et une manque de la volonté
politique des authorités.
L'enregistrement de médicaments dans les pays de la région du sud de
l'Afrique (pays de SADEC en général) va dans le future tenir en compte de
l'harmonisation de la loi en matiere qui est encore en discussion.
A ce sujet, je vous envois le "draft" en discussion a votre e-mail privé si
cela peut t'inspirer à quelque chose dans ton travail.
Mais pour certains pays de la région dont l'expertise fait défaut, ils
continuent à exiger le dossier complet pour l'enregistrement, se basant sur
la loi et les règlements du pays en matière.
Mais quand à l'évaluation scientific du dossier, ils se limitent aux points
critiques tels que:
La licence ou certificat d'enregistrement du produit dans le pays d'origine
et dans d'autre pays,
PI & PIL (Package Insert et Patient Information leaflet),
Samples (echantillons) pour une analyse d'identification et d'essais,
Conditions de stabilité climatique du médicament,
les resultats de l'analyse sur les éffets toxiques du produit si c'est une
nouvelle entité chimique sur le marché.
Bon courage
Best regards
Philippe S Longhe
Regulatory Affairs Pharmacist
Adcock Ingram Limited
Tel: +27 11 709 9375
Fax: +27 11 709 9339
Portable: +27 72 532 5541
e-mail: philippe.longhe@tigerbrands.com