Bien sûr Serge pose la bonne quesiton : aujourd'hui, pour des raisons
finalement assez obscures, (le dossier de retrait engagé par l'OMS porte t
il sur l'absence de biodisponibilité des molécules ou sur l'absence de
bioéquivalence démontrée ?Y A t il eu des des constats d'inefficacité
clinique ?) Ranbaxy retire ses produits du marché, demain Hétéro India fait
de même, et après demain Cipla fait la même chose...
Même si les communiqués publiés spécifient que la poursuite du traitement
est une donnée fondammentale, qui doit primer sur d'autres considérations
(en langage clair ce genre de d'information s'appelle dire une chose et son
contraire), la conséquence pratique est l'arrêt des productions, et donc
l'arrêt des approvisionnements.
Aujourd'hui, les délais pour obtenir des ARV sont de 4 à 6 mois après la
commande par les centrales d'achat. La question est aujourd'hui : depuis la
déqualification, il s'est passé 4 mois, à qui commande t on ? C'est bien
d'arrêter les productions , mais quelle est la solution de rechange ?
Acheter à des industriels qui n'ont pas fait l'effort de faire qualifier
leurs sites ? C'est ce vers quoi les choses vont tendre immanquablement. Ou
alors vers les firmes pharmaceutiques détentrices de brevet. Mais ont elles
les moyens techniques de produire en 2 mois les ARV que les programmes vont
devoir acheter ? la question devient alors : les matières premières sont
elles déja prêtes ? Si oui, alors bravo MM les labos, vous qui faites de la
gestion à flux tendus, si vous avez suffisamment de stock pour lancer des
productions , félicitations pour votre anticipation....
Si non, quelles solutions ??
Je ne partage pas totalement le point de vue d'Hélène. Les raisons pour
lesquelles les produits sont retirés ne sont pas "obscures": les
dossiers de bioéquivalence de Rambaxy et Hetero ne respectaient pas les
bonnes pratiques cliniques et de laboratoire, et dans certains cas les
données étaient trafiquées.
Ceci, les deux laboratoires l'admettent pleinement, et ils font refaire
leurs études de bioéquivalence par d'autres organismes. Il semble clair
que cela prendra 6 mois à un an avant une "requalification" par l'OMS.
On peut se poser la question de savoir si le respect de ces pratiques
(voire même la bioéquivalence avec les produits originaux) sont des
critères à mettre en balance avec l'accès au traitement des malades, et
il est clair que pour l'OMS c'est le cas.
Malheureusement, les patients ne peuvent pas acheter leur traitement
rendu indisponible par les retraits de Rambaxy et Hétéro à des
producteurs non agréés par l'OMS (du moins pas avec les financements du
Fonds Mondial, qui reste la plus importante source de financement).
Il ne reste donc que l'option des MM et de quelques autres producteurs
encore préqualifiés (mais incapables d'augmenter leur production à court
terme), et encore les patients devront souvent changer leur régime
thérapeutique et se passer de "fixed dose combinations".
Un vrai problème d'éthique se pose ici, avec d'un côté la disponibilité
de produits vitaux pour la survie des patients et de l'autre le respect
des procédures (contraignantes, mais acceptées par les professionnels)
de contrôle de qualité des produits. Il serait très utile que l'OMS,
qui a pris l'initiative en lançant le processus de préqualification (un
peu mis à mal par les récents retraits de produits), prenne aussi part à
ce débat, qu'il est urgent de lancer. L'approche de Serge est l'une des
pistes qu'il vaut la peine d'explorer.