[remerciements à CR pour la traduction de cet intéressant article disponible
sur le site web de l'OMS http://www.who.int/phi/KEI.pdf CB]
Réflexions de Knowledge Ecology International KEI sur les présentations des
propositions de lOMS de nouvelles sources innovantes de financement pour
stimuler de la R&D
15 avril 2009
Introduction
Depuis 2003, lOMS sest battue pour trouver des solutions aux défauts du
système actuel de soutien à la recherche biomédicale. Le CIPIH a rédigé un
rapport détaillé et très utile qui sert de base pour préparer de nouvelles
politiques, ce rapport couve de nombreux sujets. A la suite de la
proposition du Kenya et du Brésil faite au Comité de Direction de lOMS en
janvier 2006, et après la publication du rapport de CIPIH en avril 2006, il
a été demandé au Groupe de Travail Intergouvernemental GTIG en Santé
Publique, Innovation et Propriété Intellectuelle des efforts, pour créer un
cadre de travail pour supporter les besoins de R&D en médicaments essentiels
et les recommandations spécifiques. Cette organisation a présenté une
Stratégie Globale SG approfondie et bien accueillie, ainsi quun Plan
dAction PA quelque peu incomplet qui ont été formellement adoptés par
lAssemblée Générale Annuelle de lOMS en mai 2008. A chaque étape lOMS a
réalisé un travail considérable, mais il faut maintenant se confronter aux
besoins dun cadre global de soutien financier de la R&D biomédicale
essentielle, en particulier en sefforçant de répondre aux autres point de
la SG, comme celui de garantir laccès aux médicaments essentiels par tous.
Le Groupe de Travail des Experts GTE est la troisième étape de cet effort
global, dont la cible est les points importants du financement des besoins
de linnovation médicale essentielle.
Voici les réflexions de Knowledge Ecology International KEI sur les
présentations soumises à lattention du Groupe de Travail des Experts de
lOMS sur le financement de la R&D.
Il faut progresser dans les discussions sur laccord de R&D biomédicale
La R&D biomédicale coûte cher, mais elle peut rapporter gros. Le cadre
global actuel de soutien financier à cette R&D est fondé sur un système
daccords commerciaux sur le respect de la propriété intellectuelle et le
prix des médicaments dont le point clé est une augmentation du prix des
médicaments.
On a besoin dun nouveau cadre global de soutien du financement de la R&D
qui soit plus large et qui comprennent non seulement des mécanismes généraux
dincitation, comme ceux prévus par les ADPIC, mais aussi des agréments sur
le financement par des dons faits directement à la recherche, et aussi le
financement de la connaissance comme un bien public général. Les défis sont
nombreux, et le premier est déjà de lister tous les éléments possibles et
objectifs dun tel accord. Un accord biomédical doit couvrir bien plus que
les questions de financement. Il doit aussi couvrir la transparence,
léthique médicale, le transfert de technologie ainsi que dautres points
clés de la SG de lOMS.
Sujets importants : les conflits dintérêt et la gouvernance
La proposition de la Fédération Internationale des Associations de
Fabricants Pharmaceutiques IFPMA sur des milliards de dollars en dons
directs pour la recherche sur des maladies ciblées est pleine de défauts
quand elle suggère que les directions générales de lindustrie seront
directement impliquées dans lévaluation, lapprobation et la gestion des
propositions de R&D. Les grands groupes pharmaceutiques ont un pouvoir et
une influence énorme sur des entreprises plus petites et sur de nouveaux
partenaires à but non lucratif, et il nest pas approprié, cest même une
incitation à la corruption, de donner à ces entreprises une influence sur
les ressources dédiées à couvrir les besoins de R&D dans ce domaine. Il y a
aussi le risque que la proposition de lIFPMA ne finisse comme un
financement des coûts fixes des frais de la recherche pharmaceutique en
général des grands laboratoires, au lieu dun ciblage efficace des
investissements en R&D des maladies négligées.
Il faut réviser les systèmes de stimulation pour casser le lien entre le
prix des produits et les stimulations
Si les décideurs font de lobtention dun prix de vente élevé lobjectif
premier des investissements en R&D, quils ne soient pas surpris de relever
des prix élevés. Sachant que de hauts prix sont une barrière à laccès aux
médicaments par tous, les décideurs doivent proposer ou supporter la mise en
place de nouveaux systèmes de stimulation sans lien avec le prix de vente.
Remplacer les monopoles pharmaceutiques par une Récompense de lInnovation
par le Prix avec un système de récompense proportionnelle doit être le
mécanisme de base dincitation dans les pays en développement
En 2002 et 2003, les recherches sur la récompense de linnovation par le
prix en médecine et en agriculture se sont concentrées sur de nouvelles
méthodes dévaluation du prix à payer.
Avant 2002, la plupart des travaux ont porté sur des schémas compliqués et
difficiles de fixation du prix et sur une spécification à lavance du
montant à payer que les candidats recevraient pour atteindre ces standards.
Les critères retenus pour de tels prix sont élevés, et nombreux sont ceux
qui ont déclaré que le prix nétait pas jouable.
Les propositions de 2002/2003 ont exploré une nouvelle approche . Des
financements importants récompenseraient de nombreuses soumissions, tant
quelles satisfont des normes suffisamment basses pour obtenir le payement
du prix, comme lenregistrement du produit par une agence du médicament. Le
montant qui récompenserait chaque « gagnant » serait déterminé par la
concurrence entre les soumissions. En santé, la récompense dun montant fixe
serait partagée entre les concurrents, en partie sur la base de limpact des
innovations sur lamélioration des résultats en santé .
Il y a eu beaucoup de propositions pour mettre en place de telles
récompenses dans le monde médical. Les plus élaborées ont été faites par le
Congrès américain sur le Financement de lInnovation Médicale (Medical
Innovation Prize Fund) et en 2008 les propositions de GTIG par la Barbade et
la Bolivie sur la Récompense de lInnovation par le Prix.
Le dessin dun nouveau prix comprend les dividendes à lorigine libre
En 2008, plusieurs ateliers techniques se sont tenus sur le prix de
linnovation médicale à Maastricht, Genève et Washington D.C. Dans ces
ateliers, tout comme dans la littérature sur le même sujet du prix de
linnovation, on sinquiète du fait que le prix conduirait à un excès de
secret sapant ainsi le partage et laccès au savoir. En réponse à cette
inquiétude, des propositions ont été faites su de nouvelles incitations pour
partager laccès à la connaissance, au matières et aux technologies. Lun
des exemples est le dividende à lorigine libre, ce qui reviendrait à
partager le montant financier final entre des sources qui permettent
librement de partager le savoir, les matières et les technologies. Les
dividendes à lorigine libre ont été modélisés dans plusieurs propositions
de la Barbade et de la Bolivie.
La concurrence des génériques est une importante question stratégique
Le monde connaît de profonds changements du système global des échanges. La
création de lOM et ladoption des ADPIC imposeront de nouvelles règles pour
la protection des brevets et des droits de la propriété intellectuelle dans
les pays en développement. LInde, la Chine et dautres pays en
développement dimportance significative ont engagé des modifications
considérables de leurs lois locales pour mettre en place les ADPIC. Ces
modifications vont rendre plus difficile la vie des fabricants de
génériques.
Si le secteur des génériques est marginalisé, comme certains lespèrent et
dautres le redoutent, il sera bien plus difficile à un pays de bénéficier
des licences obligatoires.
Les fabricants de génériques travaillent comme tout le monde, ils sont menés
par le profit, leur structure des coûts dépend des économies déchelle et
apprendre en faisant.
Déterminer un prix dépend du nombre de concurrents. Les pays ne peuvent pas
simplement émettre une licence obligatoire et sattendre à voir les prix des
génériques baisser. En labsence dun marché des génériques dune taille
suffisante, il est difficile de trouver un bon fournisseur de génériques, et
il est difficile de négocier de bons prix pour les produits ou même pour
connaître la structure du prix.
Certaines propositions du Groupe de Travail des Experts visent
volontairement à marginaliser le secteur des génériques
Les propositions les plus problématiques du groupe dexperts sont celles qui
traitent des aides financières aux fabricants sans conditions entraînant la
concurrence entre fournisseurs. Parmi les propositions qui traitent de
modèles de monopoles de fournitures on trouve le Health Impact Fund HIF, un
exemple de prix en argent sans utilisation libre de linnovation. On compte
aussi diverses versions de Advanced Marketing Commitments qui sont une aide
financière directe aux monopoles des fournisseurs de médicaments. La
décision davancer vers une utilisation libre des inventions est motivée en
partie pour traiter les demandes des grandes entreprises qui refuseraient la
capacité aux génériqueurs de travailler ainsi que des réaliser des économies
déchelle importante.
Le Health Impact Fund saperait la concurrence par les génériques
Thomas Pogge et Aidan Hellis leurs précédents points de vue sur la
stimulation des innovations, la concurrence par les génériques et les
licences obligatoires, et ils ont fait une proposition au HIF. Les auteurs y
présentent comme leur idée la proposition de mécanismes de la récompense
proportionnelle, des mécanismes qu ont été en réalité développés et promus
par dautres au cours des années 2002 à 2005. Les changements faits par HIF
sont alarmants, pas plaisants
Plus particulièrement, le HIF propose que les
fonds volontaires, tout dabord offerts avec lautorisation dutilisation
libre pour les fournisseurs de génériques soient remplacés par un système de
prix négociés entre les inventeurs, en conservant le monopole sur la
fabrication et la vente, et en distribuant des subsides aux vendeurs. En
pratique, et intentionnellement, cette mesure vise à saper les licences
obligatoires (une pratique maintenant condamnée par la proposition de HIF)
et rendre difficile, même impossible à un fabricant de génériques de
concourir sil est bénéficiaire de subsides. Pour des raisons déconomies
déchelle, on va fragiliser le secteur des génériques et saper les raisons
pour les entreprises de choisir un régime volontaire en première instance.
La décision du HIF de sopposer même à une licence volontaire comme une
condition pour recevoir un prix en cash est, selon leurs opposants, un
stratagème pour bénéficier de lappui des grands laboratoires .
Des finances pérennes 1 : financer des entités de R&D
De nos jours, le développement des médicaments dépend de diverses sources de
revenus appelés « mécanismes financiers push et pull ».
Par « push » on entend un système par lequel on diminue les coûts de la
recherche, comme par exemple recevoir des dons directement du gouvernement
ou du secteur privé ou dautres aides moins directes comme le crédit dimpôt
ou des prêts à taux réduit. « Push »veut aussi dire de laide à des
ressources aidant la recherche comme les bibliothèques, des banques de
données ou autres. Le rôle de « push » est très important pour le progrès de
la connaissance scientifique, pour garantir quil y a suffisamment de
ressources financières disponibles à tous les niveaux de développement dun
nouveau produit, y compris toutes les phases du développement clinique. Le
financement « push » est aussi important pour permettre à la société un
accès à une information sans biais sur les produits, au développement des
capacités et au transfert des technologies vers les pays en développement,
et aussi que les recherches soient conduites dans des domaines à haut risque
ou là où il est difficile, voire impossible, à un investisseur de
sapproprier le bénéfice social de la recherche comme la connaissance
acquise lors de travaux infructueux, de recherches pre-marketing
internationales ou dinnovations facilement copiées.
Par « pull » on entend un mécanisme qui récompense certains résultats. Parmi
ces résultats on compte des résultats financiers, ou bien la réussite du
développement et de la commercialisation dun produit. Le « pull » complète
le « push » et pour créer des mécanismes de stimulation du processus de
décision du secteur privé sur les médicaments qui consistent en étapes à
franchir.
Les incitations « pull » sont souvent associées à divers régime des droits
de la propriété intellectuelle dont tout particulièrement :
1. des droits ou une rémunération exclusifs sur les ventes dune
découverte brevetée,
2. des droits exclusifs sur la vente de médicaments orphelins
3. une exclusivité marketing élargie en récompense détudes en
pédiatrie, et
4. des droits exclusifs ou une rémunération pour utiliser des données
pharmaceutiques pour enregistrer un médicament
et aussi
5. Des récompenses monétaires
6. Des subventions garanties sur la vente des produits, comme les
Advanced Marketing Commitments AMC ou Advanced Purchase Commitments
7. Le nouveau Bon dEvaluation Prioritaire de la FDA américaine
Des discussions sur la demande et le prix des médicaments sont étroitement
associées au mécanisme « pull ». Des droits de vente exclusifs nont de
valeur quen cas dune demande significative du produit à un prix élevé. Dès
lors que les systèmes de récompenses reposant sur un prix élevé soulèvent
des barrières et des difficultés pour accéder aux médicaments, il est
intéressant dutiliser de nouveaux mécanismes de stimulation séparant le
marché de linnovation du marché du produit, ce qui est possible avec la
récompense à linnovation. Pour que ce système marche, il faut quil soit
large.
Relation entre Droits de la Propriété Intellectuelle, Accès et autres
mécanismes de R&D
Les relations entre les Droits de la propriété intellectuelle et ou dautres
mécanismes de financement comme, les dons, les récompenses, les crédits
dimpôt, les engagements marketing à lavance, les politiques de
remboursement ou la Reçu dEvaluation Prioritaire de la FDA américaine, sont
complexes et importantes. Les entités qui financent la recherche,
directement ou indirectement, peuvent émettre des désirs au sujet de laccès
aux résultats de la recherche. Ce qui peut se présenter sous la forme de
demande pour lenregistrement des droits de la propriété intellectuelle, des
prix acceptables, la liberté de faire de la recherche en suivi, ou dautres
mesures de protection de lintérêt public. Bien souvent, on nassiste pas à
de telles demandes. Par exemple, le crédit dimpôt et lexclusivité
marketing des médicaments orphelins aux Etats-Unis, et le Bon dEvaluation
Prioritaire de la FDA américaine pour les maladies négligées ne contiennent
aucune condition pour rendre les produits abordables ou à propos des droits
de la propriété intellectuelle. Même quand de tels souhaits sont exprimés,
par exemple les conditions attachées au financement fédéral des inventions
aux Etats-Unis sur les autorisations et les prix, ils ne sont ni exploités
ni respectés, sauf en de rares cas.
Relation entre droits de la propriété intellectuelle et récompense de
linnovation
En général, récompenses et brevets ne sexcluent pas mutuellement. Les
récompenses peuvent exister dans un système de brevets, soit comme
récompense supplémentaire à linnovation, soit comme une récompense
alternative au pouvoir du brevet. Comme récompense alternative, on peut
envisager un système en relation avec les licences volontaires, ou en
relation avec un schéma de licence obligatoire, alors la récompense agit là
où les ADPIC demandent une rémunération adéquate. Le GTIG a fait des
propositions dans trois directions.
Maladies de type II et III
En général, quand une récompense est prévue pour un programme global daide
à la R&D pour les maladies de type II et III, on doit prendre en
considération les conditions permettant loctroi de la récompense financière
comme un système de licence obligatoire des droits de la propriété
intellectuelle à lusage des pays en développement dans le domaine de la
technologie, quand sans aucune autre raison quil est très difficile de
mettre en place un système de licence non-volontaire dans de nombreux pays
au même moment, ce peut ne pas être nécessaire si la récompense est
suffisamment large au regard du profit espéré. Dans le cas dun mécanisme de
récompense volontaire, le montant de la récompense doit être suffisamment
conséquent pour stimuler les investissements, et pour favoriser laccès
libre. Pour de petites récompenses, il ny aura pas suffisamment
dincitations pour attirer suffisamment dinvestissements ou de licences
volontaires.
Maladies de Type I
Pour les maladies de type I, comme le cancer, lasthme, le diabète ou les
maladies cardiaques, qui sont à lorigine dun nombre significatif de décès
et de souffrances dans les pays en développement, il sera plus difficile et
coûteux de mettre en place une approche volontaire. Dans ces cas, le marché
potentiel dune minorité de personnes à hauts revenus influencera la
décision sur les prix, et on sinquiétera que les prix bas dans les pays en
développement saperont les prix élevés des pays développés. La justification
dune licence non-volontaire pour des produits pour les maladies de type I
est très forte quand les prix sont trop élevés pour la plupart des
populations vivant dans les pays en développement. Dans ces cas-là, le
montant de la récompense sur les marchés des pays en développement nest
quune partie dun marché global de linnovation plus large qui comprend les
pays à haut revenu. User de récompenses au bénéfice des détenteurs de
brevets serait seulement une partie dapproches différentes pour récompenser
les innovateurs et pourrait être mis en place selon les articles30, 31 ou
44.2 des ADPIC. Larticle 44.2 des ADPIC fournirait sans doute la plus
grande souplesse, un point qui nest pas des plus appréciés, un point que le
groupe dexperts devrait investiguer, dans le cadre des récompenses pour les
produits des maladies de type I.
Innovations sans brevet
On peut aussi envisager de récompenser des innovations non brevetables ou
des actions. Ainsi, on pourrait récompenser le développement de produits qui
sont tombés dans le domaine public, comme les produits développés par des
sources daccès libre, de nouvelles utilisations de génériques ou toute une
variété dautres cas où les brevets ne récompensent pas les innovateurs de
façon suffisante.
Finances pérennes II : payer la R&D
Tout le système daide financière de linnovation biomédicale est coûteux.
Directement ou indirectement, les finances des mécanismes « push » et « pull
» sont publiques, venant des contribuables, ou des consommateurs, ou des
employeurs ou des donateurs philanthropiques. Pour linstant, le système
primaire général daide à la R&D biomédicale est celui lié à toute une gamme
de droits de la propriété intellectuelle , et à dautres mesures poussant
les prix vers le haut comme les accords pour relever le taux de
remboursement . Comme le GTE se bat avec la tâche de trouver des soues de
financement pour la R&D dirigée vers les besoins prioritaires, il devrait
prendre en considération plusieurs approches qui pourraient être utilisées
dans les financements « psh » et « pull ».
Le GTE pourrait considérer fructueusement des sources comme :
1. Un nouvel accord à lOMC sur la fourniture de produits publics, qui
pousserait à fournir des produits de sources variées obligatoirement,
2. Des normes globales reliées au revenu national et au niveau de
développement
3. Des taxes globales pour financer les biens publics, comme le modèle
développé par UNITAID, ou qui ont été souvent proposés en relation avec des
transactions financières
4. Des parties du budget dépensé ou des traitements médicamenteux.
Enfin, le GTE devrait considérer les incitations aux pays pour quils
soutiennent de telles initiatives. En 2005, un groupe dexperts a demandé à
lOMS et au CIPIH de considérer un accord pour la R&D médicale qui, entre
autres choses, permettrait déchapper à dautres obligations générales
reliées aux droits de la propriété intellectuelle ou au prix des
médicaments, si les pays satisfaisaient les obligations de laccord sur le
financement de la R&D médicale. Il se pourrait que cette approche intéresse
des pays qui souhaitent supporter le coût global de la R&D médicale, mais
qui se refusent à punir les consommateurs en le faisant.