Info Afssaps
11 juillet 2008
Sécurité sanitaire & vigilances
Communiqué de presse
Acomplia® :
Nouvelles informations et mises en garde un an après sa commercialisation
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/cp-acomplia-072008.htm
agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances communiqués
Communiqué de presse
mise à jour : 11 juillet 2008
Lire aussi :
Communiqué du 19 juillet 2007
Bilan de pharmacovigilance (pdf, 93ko)
Plan de gestion des risques Acomplia® (pdf, 123ko)
Acomplia® (rimonabant) est commercialisé depuis mars 2007. Une analyse des
données acquises depuis un an confirme le profil de sécurité dAcomplia
notamment vis-à-vis du risque de troubles dépressifs et permet désormais
de préciser que ces troubles surviennent majoritairement en début de
traitement. En conséquence, le résumé des caractéristiques du produit a
été modifié pour intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations
de surveillance pendant le traitement. Par ailleurs, lAfssaps présente
également le premier bilan de pharmacovigilance dAcomplia en France.
Le rimonabant (Acomplia ®) est indiqué dans le traitement des sujets
obèses (IMC¹ ≥30 kg/m2), ou en surpoids (IMC>27 Kg/m2) avec des
facteurs de risque associés (diabète de type 2, dyslipidémie) en
association à un régime hypocalorique et à lexercice physique. La
posologie recommandée est de un comprimé à 20 mg par jour.
En France, Acomplia® est disponible depuis mars 2007. Son remboursement a
été restreint aux patients obèses (IMC≥30 kg/m2) et diabétiques de
type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou
par sulfamide, et dont lHbA1c² est entre 6.5% et 10% et nayant pas
présenté de dépression caractérisée. Acomplia® est délivré uniquement sur
prescription médicale et a le statut de médicament dexception³ et relève
de lALD 8 relative au diabète.
En complément du plan de gestion de risque européen (pdf, 93ko) ,une
surveillance renforcée des risques a été mise en place avec les réseaux de
pharmacovigilance, de pharmacodépendance et de toxicovigilance.
Dès sa mise sur le marché, le risque de troubles de lhumeur et de
dépression a été mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit
et la notice dAcomplia®. Au milieu de lannée 2007, une contre-indication
a été introduite pour les patients présentant une dépression caractérisée
en cours et/ ou traités par antidépresseurs.
En juin 2008, une nouvelle analyse des données de pharmacovigilance les
plus récentes montre que les troubles dépressifs peuvent aussi survenir
chez des patients sans autre facteur de risque que lobésité. Les troubles
dépressifs, lorsquils surviennent, sont observés dans plus de 50 % des
cas au cours du premier mois et dans plus de 80% des cas au cours des 3
premiers mois de traitement.
En conséquence, il est maintenant recommandé que tous les patients sous
Acomplia ® soient étroitement surveillés par leur médecin et tout
particulièrement dans les trois premiers mois de traitement. Les
professionnels de santé seront informés par une lettre aux prescripteurs
de ces nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance.
Ainsi, lAfssaps rappelle que le traitement :
est contre-indiqué chez les patients présentant une dépression
caractérisée en cours et/ou traités par antidépresseurs.
ne doit pas être prescrit chez des patients présentant des
antécédents didées suicidaires ou de troubles dépressifs sauf si,
chez ces patients, le bénéfice attendu du traitement par Acomplia®
lemporte manifestement sur le risque.
doit être arrêté si une dépression survient.
En France, depuis mars 2007, environ 160 000 patients ont été traités par
Acomplia ® . Les enquêtes de suivi de prescriptions réalisées en France à
partir dun panel de médecins indiquent que les prescriptions d Acomplia
® sont conformes aux indications de lAMM dans près de 95% des cas.
Sur les 1148 notifications deffets indésirables recueillies, 988 cas sont
confirmés par un professionnel de santé et parmi eux 250 cas graves. Leur
analyse concorde avec les effets indésirables tels quindiqués dans le
RCP. Un bilan (pdf, 93ko) plus détaillé de pharmacovigilance après un an
de commercialisation est disponible sur le site de lAfssaps.
LAfssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu
susceptible dêtre lié à la prise dAcomplia ® doit obligatoirement être
déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de
pharmacovigilance.
¹ IMC : indice de masse corporelle
² HbA1c (hémoglobine glyquée) : permet dévaluer la moyenne des glycémies
sur 3 mois
³ Médicament dexception : médicament nécessitant que la prescription soit
rédigée sur une ordonnance spécifique. Cette ordonnance atteste que la
prescription et lutilisation sont conformes aux indications et conditions
fixées par la fiche dinformation thérapeutique élaborée par la Haute
Autorité de Santé et publiée au Journal officiel pour chaque médicament
dexception.
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