Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dps/smithsvitamin.pdf
DECISION
relative à la suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux
de médicaments
commercialisés par la société dénommée Smith's Vitamins & Herbs Ldt
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé
(Afssaps),
Vu la cinquième partie du code la santé publique (CSP) et notamment les
articles L. 4211-1,
L. 5111-1, L. 5121-8, L.5132-1, L.5132-6, L.5132-8, L. 5311-1 et L. 5312-2 ;
Vu la saisine de la Direction nationale des enquêtes de concurrence, de
consommation et de
répression des fraudes du 29 août 2005 consécutivement à l'intervention qu'elle
a effectuée
les 25 et 29 mars 2005 dans une pharmacie lyonnaise ;
Vu la brochure remise par les représentants de la société Smith's Vitamins &
Herbs à la
pharmacie précitée ;
Vu les courriers de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé en date du
18 novembre 2005 invitant la société Smith's Vitamins & Herbs Ldt (Royaume
Uni) ainsi
qu'aux représentants de cette société à Monaco, à lui faire connaître leurs
observations
avant la décision de suspension ;
Vu le courrier daté du 16 décembre 2005 signé par le conseil de la société ;
Vu les courriers de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé en date du
20 janvier 2006, du 10 mars 2006 et du 5 mai 2006 adressés au conseil de la
société, et
restés sans réponse ;
Considérant que le produit dénommé Pregnenolone 50 mg, 90 V-Caps® est un
médicament par présentation en raison des allégations thérapeutiques
contenues dans la
brochure précitée, dans laquelle la Pregnenolone est présentée comme «
soulage[ant] la
douleur arthritique et protégé[ant] contre l'Alzheimer » de sa propre action
et comme un
précurseur de la DHEA qui « est bénéfique contre les symptômes de la
ménopause, y
compris .. la dépression et a des effets protecteurs contre l'ostéoporose et
certains risques
cardio-vasculaires. Elle peut améliorer les symptômes du diabète et a une
action protectrice
contre l'arthérosclérose. Elle réduit la réplication du virus HIV-1 et
apporte une amélioration
aux personnes infectées HIV » ;
Considérant que le produit dénommé Echinacea 125 mg standardized extract, 90
comprimés est un médicament par présentation en raison des allégations
thérapeutiques
contenues dans la brochure précitée, dans laquelle l'échinacée est présentée
comme « un
puissant stimulant du système immunitaire. L'activité antivirale de l'échinacée
est attribuée à
son aptitude à augmenter la production et l'activité des globules blancs, de
l'interféron et des
anticorps, le mécanisme principal de défense contre l'invasion des
pathogènes de
l'organisme. Elle a aussi une activité antifongique et antibactérienne,» et
recommandée chez
« les personnes désireuses de ne pas contracter de rhume ou de grippe,
personnes
désireuses de stimuler leur système immunitaire, personnes souffrant d'cné. »
Considérant que les produits dénommés St John's Wort 300 mg standardized
extract, 90
comprimés et Mood positive herbal complex, 60 comprimés sont des médicaments
par
fonction du fait des propriétés du millepertuis qu'ils contiennent ; en
effet, la sommité fleurie
de millepertuis, plante médicinale inscrite à la Pharmacopée, possède des
propriétés antidépressives;
Considérant que les produits dénommés St John's Wort 300 mg standardized
extract, 90
comprimés et Mood positive herbal complex, 60 comprimés sont des médicaments
par
présentation en raison des allégations thérapeutiques contenues dans la
brochure précitée,
dans laquelle ils sont recommandés chez les « personnes souffrant de
dépression, de
dépression saisonnière, de trouble obsessionnel compulsif, femmes souffrant
des effets de
la ménopause, femmes souffrant du syndrome prémenstruel. »
Considérant que le produit dénommé Vitamine A 10 000 UI / Vitamine D 400 UI,
150
capsules est un médicament par présentation en raison des allégations
thérapeutiques
contenues dans la brochure précitée, dans laquelle il est présenté comme «
rédui[sant] les
risques de plusieurs cancers de cellules épithéliales (bouche, peau,
poumons, vessie, sein,
estomac, cerveau, etc) » et « amplif[iant] les défenses immunitaires » ;
recommandé chez
les « personnes ayant le SIDA, personnes à risque de rachitisme, .femmes
avec des
symptômes prémenstruels, les personnes qui ont ou qui sont à risque d'ostéoporose,
cancers du sein et du colon, maladies de la peau (psoriasis, scléroderma),
maladie de
Crohn, contre un risque de surdité, les épileptiques... » ;
Considérant que chacun des produits précités répond à la définition du
médicament
énoncée à l'article L.5111-1 du CSP ;
Considérant que ces médicaments n'ont pas fait l'objet, avant leur
commercialisation, d'une
autorisation de mise sur le marché telle que prévue à l'article L. 5121-8 du
CSP, justifiant de
l'évaluation de leur rapport bénéfice / risque ;
Considérant que le rapport bénéfice / risque de l'utilisation de l'échinacée
n'a pas été
évalué dans le cadre d'une demande d'AMM ; que les données de
pharmacovigilance
disponibles font état de nombreux effets indésirables, parfois graves voire
mortels,
notamment de type allergique ;
Considérant que le millepertuis est susceptible de provoquer des
interactions avec
d'autres médicaments, tels que la digoxine, la théophylline, les
anti-vitamines K, la
ciclosporine, les anti-rétroviraux ; ces interactions entraînent notamment
un risque de
diminution de l'efficacité de ces médicaments en cas de prise concomitante
de millepertuis et
d'augmentation de leur toxicité en cas d'arrêt brutal du millepertuis,
justifiant les contreindications
des médicaments à base de millepertuis autorisés ;
Considérant que le non respect de la réglementation en matière de mise sur
le marché des
médicaments est susceptible de présenter des risques pour la santé publique
;
DECIDE
Article 1er - la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits
dénommés
Pregnenolone 50 mg, St John's Wort 300 mg standardized extract , Echinacea
125 mg
standardized extract, Mood positive herbal complex, et Vitamine A 10 000 UI
/ Vitamine
D 400 UI commercialisés par Smith's Vitamins & Herbs, est suspendue jusqu'à
la mise en
conformité de ces médicaments au regard de l'article L. 5121-8 du CSP.
Article 2 - Le directeur de l'inspection et des établissements est chargé de
l'exécution de la
présente décision qui sera publiée au journal officiel. Elle prend effet à
compter de la date de
publication.
Fait à Saint-Denis, le 23 juin 2006
Le Directeur Général
Jean MARIMBERT