E-MED:[afssaps] Essais cliniques de m�dicaments:
---------------------------------------------------------------------
et autorisation de fabrication
Info Afssaps
9 juillet 2004
Rubrique Documentation & publication
Essais cliniques de m�dicaments
La Commission europ�enne a mis en consultation publique, le 01 juillet 2004,
le projet de Directive relative aux principes et indications d�taill�es de
Bonnes Pratiques Cliniques et aux exigences en vue de l'autorisation de
fabrication et d'importation de ces m�dicaments.
Ce projet, outre le champ d'application pr�sent� au chapitre 1, pr�sente en
chapitre 2 les principes de Bonnes Pratiques Cliniques, en chapitre 3 les
exigences � satisfaire en vue de l'autorisation de fabrication et
d'importation des m�dicaments, en chapitre 4 la documentation de l'essai, en
chapitres 5 et 6 la qualification des inspecteurs et les proc�dures
d'inspection.
Les commentaires sur ce projet de directive sont � adresser avant le 30
juillet 2004 au Docteur Birka Lehmann, de la Commission europ�enne, �
l'adresse �lectronique suivante : Birka.LEHMANN@cec.eu.int.
L'Afssaps travaille sur un projet de commentaires qui sera communiqu� � la
Commission ; en vue de la prise en compte par l'Afssaps de commentaires
�manant de personnes ou organisations impliqu�es dans les essais cliniques
en France, il vous est possible d'envoyer une copie de vos commentaires �
l'adresse �lectronique suivante : BPC_BPF@afssaps.sante.fr
http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/news/DirectiveGCP20040614.pdf
http://afssaps.sante.fr/htm/5/essclin/indesscl.htm
---------------------------------------------------
[info.afssaps] : Vous souhaitez modifier votre inscription :
http://afssaps.sante.fr/htm/2/lstdif/inscript.htm
--
Adresse pour les messages destin�s au forum E-MED:
e-med@healthnet.org
Pour r�pondre � un message envoyer la r�ponse au forum
ou directement � l'auteur.
Pour vous inscrire, vous d�sinscrire et consulter les archives de e-med:
http://www.essentialdrugs.org/emed/
Pour toutes autres questions addresser vos messages �:
e-med-help@healthnet.org