Bonjour,
L'autorisation pour l'utilisation de médicaments dans le cadre d'essais cliniques est basée sur une législation spécifique aux IMPs (Investigational Medicinal Products), et il existe plusieurs textes législatifs qui vous guideront à ce sujet. Celui que me parait le plus important est le suivant:
"Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial, October 2005"
Une des premières prérogatives est de garantir que l'essai clinique soit mené selon les Bonnes Pratiques Cliniques, et que sa formulation ait suivi les BPF.
La directive européenne suivante peut également vous etre utile:
COMMISSION DIRECTIVE 2005/28/EC of 8 April 2005
laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products.
D'une manière générale, un médicament, pour pouvoir etre utilisé dans un essai clinique, doit au préalable obtenir un CTA: Clinical Trial Authorisation. Le dossier d'IMP est un dossier assez lourd, qui mise à part la documentation décrivant l'essai clinique en détail (protocole, consentement informé...), doit également comporter tout un dossier sur le médicament lui meme (certificats de fabrication selon BPF, certificats qualité, résultats toxicologiques...), la brochure d'investigation, toutes les donnés cliniques, pré-cliniques déjà recueillies par le sponsor doivent etre détaillées. Enfin, l'autorisation par un comité d'ethique fait aussi partie du dossier.
Vous pouvez trouver ces textes dans le site de l'EMEA (Agence du Médicament Européenne), en français également.
Cordialement
Nathalie de la Torre
Pharmacien
natalitorre@yahoo.fr