UE/MEDICAMENTS: la Commission adopte, ce mercredi, sa proposition de
règlement sur l'usage pédiatrique des médicaments
Bruxelles, 28/09/2004 (Agence Europe) - Mise en chantier il y a plus de deux
ans, la proposition de règlement sur l'usage pédiatrique des médicaments
doit enfin voir le jour ce mercredi. Réclamée depuis longtemps par le
Parlement européen et par les pédiatres, cette proposition vise à promouvoir
les essais cliniques afin de déterminer, pour tous les médicaments, une
posologie adaptée à l'usage pédiatrique. Il s'agit ainsi de remédier à une
situation dans laquelle l'immense majorité des médicaments ne sont jamais
testés cliniquement sur des enfants, les laboratoires se contentant de
suggérer une réduction de la posologie en la rapportant au poids de
l'individu.
La proposition, qui sera dévoilée ce mercredi par le Commissaire Olli Rehn,
s'inspire en grande partie d'une réglementation mise en place aux Etats-Unis
dès 1997 et qui a permis de lancer plusieurs centaines d'essais cliniques
depuis cette date. Elle prévoit en particulier: - l'obligation de fournir
des données sur l'usage pédiatrique lors de la demande d'autorisation de
mise sur le marché (AMM) des nouveaux médicaments ; - un système de
dérogations à cette obligation pour les médicaments qui n'ont pas d'usage
pédiatrique ou lorsque les essais peuvent être dangereux pour les enfants,
ainsi qu'une clause visant à éviter que des retards dans la mise à
disposition des produits pour les adultes ; - la création, au sein de
l'Agence européenne des médicaments, d'un comité d'experts chargé de valider
les essais pédiatriques ; - une extension de six mois du certificat de
protection complémentaire des médicaments ayant fait l'objet d'essais chez
les enfants ; - l'introduction d'une autorisation de l'usage pédiatrique
pour les médicaments existants, qui s'accompagne d'une protection des
données de dix ans pour les nouvelles études réalisées chez les enfants (cet
incitant est baptisé PUMA pour Paediatric Use Marketing Authorisation) ; -
un renforcement de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage
pédiatrique, avec une obligation pour les laboratoires de fournir les
résultats des études réalisées chez les enfants ; - la mise en place d'un
réseau de centres de recherche et d'essais cliniques afin d'améliorer les
connaissances sur les besoins et les réactions spécifiques des enfants.
La Commission envisage aussi de soutenir la recherche pédiatrique.
A l'origine, la proposition comportait un fonds à cette fin. Baptisé MICE,
pour « Medecine investigation for children of Europe », ce fonds aurait dû
être alimenté par une partie des bénéfices tirés par l'industrie de la
prolongation des périodes de protection. Il aurait dû permettre de financer
la recherche et les essais cliniques sur des projets déjà mis sur le marché.
Face à l'opposition de la DG Recherche, ce fonds a disparu à l'issue de la
consultation interservices. La raison invoquée en est simple: le financement
de la recherche doit s'inscrire dans le programme-cadre et il n'y a pas lieu
de prévoir des dispositions dans ce texte. Le sujet devrait donc revenir sur
la table dans le contexte de l'élaboration du 7ème programme-cadre,
assure-t-on à la Commission. Reste à savoir si la formule de financement
originale qui impliquait une contribution obligatoire de l'industrie sera
maintenue ou si l'on en reviendra à une formule de financement plus
classique