Revue Prescrire
Dec 2012
À qui profite le règlement pédiatrique européen ?
Réponse de Prescrire à la consultation publique de la Commission européenne
pour faire le bilan de 5 premières années d'application du Règlement
pédiatrique (1)
Résumé
* Adopté en 2006, l'objectif du Règlement européen (CE) n° 1901/2006, alias
Règlement pédiatrique, était d'inciter au développement de médicaments
adaptés aux enfants. Cependant, ce Règlement n'a pas été réellement
construit autour des besoins des enfants, mais plutôt sur l'intérêt des
firmes à obtenir des récompenses.
* Afin de répondre à la consultation relative aux leçons à tirer du
Règlement pédiatrique européen après 5 ans, Prescrire a choisi de détailler
un exemple particulièrement illustratif des aspects les plus déplorables de
la mise en œuvre du Règlement pédiatrique : celui de la commercialisation de
la forme pédiatrique de la suspension antihypertensive Cozaar° buvable en
France.
* Le conditionnement du médicament Cozaar° buvable est mal conçu et
dangereux. De plus, la firme n'a pas souhaité demander son inscription sur
la liste des médicaments remboursables et le médicament est difficilement
accessible en officine via les grossistes. L'exemple losartan (Cozaar°)
buvable montre aussi l'incapacité du Règlement pédiatrique à permettre le
développement des médicaments les plus utiles pour les enfants.
* La firme MSD a pourtant bénéficié de 6 mois d'extension de son exclusivité
de commercialisation du losartan sur le territoire français, y compris pour
ses indications non pédiatriques. Avec Cozaar° buvable, en application du
Règlement pédiatrique, des dépenses supplémentaires par rapport à ce
qu'elles auraient été avec le recours à un générique ont été effectuées en
France, pour récompenser une firme d'avoir commercialisé un médicament au
conditionnement inadapté, non remboursable, difficile à se procurer et qui
n'est pas le traitement de référence à proposer aux enfants hypertendus.
* Le bilan n'est pas plus encourageant concernant l'autre modalité de
récompense prévue par le Règlement pédiatrique : l'autorisation de mise sur
le marché (AMM) pour usage pédiatrique, en anglais Paediatric Use Marketing
Autorisation (PUMA). Afin d'inciter une firme à développer une spécialité
réservée exclusivement à un usage pédiatrique à partir d'un médicament dont
la protection a expiré, l'obtention d'une AMM pour usage pédiatrique ouvre
droit à un monopole de commercialisation durant 10 ans, et à des
possibilités d'exemption de paiement de certaines redevances. Cependant, en
cinq ans d'application du Règlement pédiatrique, le processus PUMA n'a eu
que des résultats infimes pour les enfants : une seule AMM pour usage
pédiatrique a été accordée, pour un médicament évalué par l'organisme
français d'évaluation pharmaco-économique comme n'apportant qu'une
amélioration du service médical rendu (ASMR) mineure.
* Au total, en 2012, les résultats concrets du Règlement pédiatrique sont
décevants. Ce Règlement profite surtout aux firmes pharmaceutiques et guère
à la santé des enfants.
* Son application doit fortement évoluer pour que :
* le service rendu aux enfants progresse vraiment ;
* les dangers auxquels les enfants sont exposés en raison de quantité de
conditionnements mal conçus régressent.
*
<http://www.prescrire.org/Docu/DOCSEUROPE/20121128_FR_ReponseReglementPediatri
que.pdf>
©Prescrire 28 novembre 2012
Référence:
1- European Commission "General report on experience acquired as a result of
the application of the paediatric Regulation - deadline for public
consultation 28 November 2012" 18 September 2012: 13 pages. (‘PCPD/12/01 –
Public consultation on pediatric report’
sanco-pharmaceuticals-D5@ec.europa.eu)> Télécharger la Réponse de Prescrire
(pdf, 183 Ko)
<http://www.prescrire.org/Docu/DOCSEUROPE/20121128_FR_ReponseReglementPediat
rique.pdf>
Lire la réponse complète
Pdf, accès libre
<http://www.prescrire.org/Docu/DOCSEUROPE/20121128_FR_ReponseReglementPediat
rique.pdf>
Pour en savoir plus :
Conditionnement des
médicaments : trop
souvent négligé
(Juin 2012)
Accès libre <Prescrire - Messages d'erreur - Erreur 404 - <span style="font-size:22px; font-weight:bold;" >Page introuvable</span>;
Conditionnement des
médicaments pour les enfants :
les améliorations proposées
par Prescrire
Rev Prescrire 2012 ;
32 (344) : 454-461.
Pdf, accès libre
<Prescrire - Messages d'erreur - Erreur 404 - <span style="font-size:22px; font-weight:bold;" >Page introuvable</span>;
Conditionnement des
médicaments et enfants :
entre dangers et non-qualité
(Décembre 2011)
Accès libre
<Prescrire - Messages d'erreur - Erreur 404 - <span style="font-size:22px; font-weight:bold;" >Page introuvable</span>;
VIDÉO Anatomie
d'un "carton rouge" du
conditionnement : exemple
de conditionnement
pédiatrique inadapté
aux enfants
(Mars 2012)
Accès libre
<Prescrire - Messages d'erreur - Erreur 404 - <span style="font-size:22px; font-weight:bold;" >Page introuvable</span>;