E-MED: R�glementation eurp�enne/l'usage p�diatrique des m�dicaments
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UE/MEDICAMENTS: la Commission adopte, ce mercredi, sa proposition de
r�glement sur l'usage p�diatrique des m�dicaments
Bruxelles, 28/09/2004 (Agence Europe) - Mise en chantier il y a plus de deux
ans, la proposition de r�glement sur l'usage p�diatrique des m�dicaments
doit enfin voir le jour ce mercredi. R�clam�e depuis longtemps par le
Parlement europ�en et par les p�diatres, cette proposition vise � promouvoir
les essais cliniques afin de d�terminer, pour tous les m�dicaments, une
posologie adapt�e � l'usage p�diatrique. Il s'agit ainsi de rem�dier � une
situation dans laquelle l'immense majorit� des m�dicaments ne sont jamais
test�s cliniquement sur des enfants, les laboratoires se contentant de
sugg�rer une r�duction de la posologie en la rapportant au poids de
l'individu.
La proposition, qui sera d�voil�e ce mercredi par le Commissaire Olli Rehn,
s'inspire en grande partie d'une r�glementation mise en place aux Etats-Unis
d�s 1997 et qui a permis de lancer plusieurs centaines d'essais cliniques
depuis cette date. Elle pr�voit en particulier: - l'obligation de fournir
des donn�es sur l'usage p�diatrique lors de la demande d'autorisation de
mise sur le march� (AMM) des nouveaux m�dicaments ; - un syst�me de
d�rogations � cette obligation pour les m�dicaments qui n'ont pas d'usage
p�diatrique ou lorsque les essais peuvent �tre dangereux pour les enfants,
ainsi qu'une clause visant � �viter que des retards dans la mise �
disposition des produits pour les adultes ; - la cr�ation, au sein de
l'Agence europ�enne des m�dicaments, d'un comit� d'experts charg� de valider
les essais p�diatriques ; - une extension de six mois du certificat de
protection compl�mentaire des m�dicaments ayant fait l'objet d'essais chez
les enfants ; - l'introduction d'une autorisation de l'usage p�diatrique
pour les m�dicaments existants, qui s'accompagne d'une protection des
donn�es de dix ans pour les nouvelles �tudes r�alis�es chez les enfants (cet
incitant est baptis� PUMA pour Paediatric Use Marketing Authorisation) ; -
un renforcement de la pharmacovigilance pour les m�dicaments � usage
p�diatrique, avec une obligation pour les laboratoires de fournir les
r�sultats des �tudes r�alis�es chez les enfants ; - la mise en place d'un
r�seau de centres de recherche et d'essais cliniques afin d'am�liorer les
connaissances sur les besoins et les r�actions sp�cifiques des enfants.
La Commission envisage aussi de soutenir la recherche p�diatrique.
A l'origine, la proposition comportait un fonds � cette fin. Baptis� MICE,
pour � Medecine investigation for children of Europe �, ce fonds aurait d�
�tre aliment� par une partie des b�n�fices tir�s par l'industrie de la
prolongation des p�riodes de protection. Il aurait d� permettre de financer
la recherche et les essais cliniques sur des projets d�j� mis sur le march�.
Face � l'opposition de la DG Recherche, ce fonds a disparu � l'issue de la
consultation interservices. La raison invoqu�e en est simple: le financement
de la recherche doit s'inscrire dans le programme-cadre et il n'y a pas lieu
de pr�voir des dispositions dans ce texte. Le sujet devrait donc revenir sur
la table dans le contexte de l'�laboration du 7�me programme-cadre,
assure-t-on � la Commission. Reste � savoir si la formule de financement
originale qui impliquait une contribution obligatoire de l'industrie sera
maintenue ou si l'on en reviendra � une formule de financement plus
classique
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