E-MED:(2)R�vision de la l�gislation europ�enne sur les m�dicaments
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Europe et m�dicament
Deuxi�me lecture au Parlement europ�en : le lobby des industries p�se de
tout son poids
http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierEuropeParlementCom2.php
Le 27 novembre 2003, au Parlement europ�en, des amendements utiles ont �t�
adopt�s, mais d'autres amendements pro-industriels mettent en p�ril les
syst�mes de soins.
Les d�put�s de la Commission de l'environnement, de la sant� publique et de
la politique des consommateurs du Parlement europ�en qui d�fendent les
int�r�ts des patients et de la sant� publique ont permis l'adoption de
nombreux amendements soutenus par le Collectif Europe et M�dicament.
Des amendements utiles ont �t� adopt�s
Tous les amendements concernant la transparence des agences du m�dicament
et l'acc�s � l'information qu'elles d�tiennent ont �t� adopt�s ; de m�me que
ceux qui concernent :
� le financement public des activit�s de pharmacovigilance et d'information
des agences ;
� la g�n�ralisation de la proc�dure centralis�e d'autorisation de mise sur
le march� � toutes les nouvelles substances d'ici 4 ans ;
� la garantie d'un d�lai de 80 jours pour les rapporteurs des commissions
d'autorisation de mise sur le march� afin qu'ils analysent les dossiers avec
s�r�nit� ;
� le renforcement du syst�me de pharmacovigilance par la notification
directe des effets ind�sirables par les patients quand leurs soignants ne le
font pas ;
� des notices plus compr�hensibles et adapt�es aux patients malvoyants ;
etc.
Le Collectif Europe et M�dicament se r�jouit de ces nouvelles avanc�es qui
compl�tent celles obtenues en premi�re lecture. Mais il s'insurge contre le
fait qu'aucun amendement concernant la garantie d'un usage compassionnel
pour les patients en impasse th�rapeutique n'ait pu �tre adopt�.
D'autres amendements pro-industriels mettent en p�ril les syst�mes de soins
Le lobby des industries du m�dicament, et les d�put�s qui le soutiennent,
continuent � d�fendre avec �pret� les deux points auxquels ils tiennent le
plus : le maintien d'une �valuation insuffisante des nouveaux m�dicaments
(absence d'obligation de r�aliser des essais comparatifs), et l'allongement
excessif de l'exclusivit� commerciale des firmes.
Allongement excessif de l'exclusivit� commerciale des firmes
Les amendements adopt�s le 27 novembre, pour certains avec une courte
majorit�, constituent un arsenal protectionniste sans pr�c�dent au plan
international : si ces amendements �taient confirm�s par le vote en
assembl�e pl�ni�re, les firmes pourraient prot�ger leurs r�sultats d'essais
cliniques pendant 11 ans. Cette protection pourrait en outre �tre allong�e
de 3 ans en cas de nouvelle indication pour une substance ancienne, et de 3
ans en cas de transformation d'un m�dicament de prescription en m�dicament
d'autom�dication.
Aucun �l�ment objectif ne justifie une telle protection, qui va bien au-del�
de la r�compense raisonnable des efforts de recherche. Mais il est d'ores et
d�j� d�montr� qu'elle mettrait en p�ril tous les syst�mes d'assurance
maladie et de protection compl�mentaire des �tats de l'Union, et p�serait
lourdement sur le budget des m�nages.
Elle aurait un impact �conomique catastrophique sur les nouveaux �tats
membres qui rejoignent l'Union europ�enne en 2004.
Le Collectif Europe et M�dicament en appelle aux d�put�s qui se prononceront
en s�ance pl�ni�re � la mi-d�cembre sur ces mesures, et aux ministres de la
sant� des pays de l'Union qui seront impliqu�s dans la cod�cision, pour
qu'ils confirment les avanc�es vot�es en commission.
Mettre un terme � l'escalade protectionniste
Le Collectif Europe et M�dicament appelle les d�put�s et les ministres �
mettre un terme � l'escalade protectionniste. Celle-ci constitue non
seulement un v�ritable danger pour les syst�mes de soins, mais elle ne
contribuerait pas � une relance de l'industrie pharmaceutique : seule une
r�orientation de la recherche vers des m�dicaments utiles peut aider �
revitaliser � long terme ce secteur industriel. Il ne serait pas acceptable
que les firmes obtiennent un niveau de protection des donn�es permettant le
maintien de prix excessivement �lev�s pendant des d�cennies, sans
obligation, en parall�le, d'�valuer l'int�r�t th�rapeutique relatif des
diff�rents m�dicaments (valeur th�rapeutique ajout�e).
Un sursaut des parlementaires et des ministres est encore possible.
La soci�t� civile, dont les diff�rentes composantes sont repr�sent�es dans
le Collectif Europe et M�dicament, compte sur ce sursaut indispensable pour
garantir aux citoyens un acc�s � des soins de qualit� dans tous les pays de
l'Union, � un co�t raisonnable.
�Le Collectif Europe et M�dicament
1er d�cembre 2003
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