E-MED: Deux directives sur le m�dicament adopt�es/parlement europ�en
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PE/MEDICAMENTS: oui au passage des nouveaux m�dicaments en proc�dure
centralis�e, mais le Parlement Europ�en (PE) demande le renouvellement de
l'autorisation apr�s cinq ans et un renforcement de la pharmacovigilance
Strasbourg, 23/10/2002 (Agence Europe) - En adoptant � une �crasante
majorit� (504 voix pour, 30 contre et 16 abstentions, dans le cas des
m�dicaments � usage humain) les rapports de la Fran�aise Fran�oise
Grosset�te (PPE-DL) et de la sociale-d�mocrate allemande Rosemarie M�ller,
le
PE a boucl�, mercredi � Strasbourg, sa premi�re lecture des deux
propositions de directives sur les m�dicaments � usage humain et v�t�rinaire
et la proposition de r�glement sur l'Agence europ�enne des m�dicaments
(EMEA).
Le PE a surtout mis l'accent sur l'�galit� d'acc�s des patients europ�ens
aux traitements innovants, le droit � une information non promotionnelle, la
s�curit� des produits et un certain �quilibre entre les int�r�ts des
laboratoires innovants et des fabricants de g�n�riques. Le PE a suivi ses
rapporteurs et approuv� la proposition de la Commission visant � �tendre le
caract�re obligatoire de la proc�dure centralis�e � toutes les nouvelles
substances actives. Il a ainsi invers� la tendance d�gag�e en commission
parlementaire pour l'introduction d'une possibilit� de choix laiss�e �
l'industrie, position soutenue principalement par les d�put�s allemands et
italiens ainsi que quelques britanniques.
Comme l'ont expliqu� Mmes Grosset�te et M�ller et M. Liikanen, la proc�dure
centralis�e permet de garantir une autorisation � l'�chelle communautaire et
d'accorder un acc�s �quivalent aux nouveaux traitements pour tous les
Europ�ens. Elle ne r�gle cependant pas tout, puisque les Etats membres
conservent la facult� d'acc�l�rer ou de ralentir la mise � disposition des
m�dicaments lors de leurs n�gociations avec l'industrie sur les prix et les
conditions de prescription et de remboursement. Les opposants � la proc�dure
centralis�e obligatoire se recrutent au sein d'une partie de l'industrie qui
cherche � privil�gier les march�s les plus rentables et de certaines
administrations nationales qui veulent pr�server les pr�bendes de leurs
agences du m�dicament: l'industrie devrait ainsi pouvoir compter sur
l'opposition de certains Etats membres au sein du Conseil.
Qualit� et s�curit� des m�dicaments
Le Parlement n'a pas suivi la Commission qui souhaitait mettre un terme
au renouvellement quinquennal des autorisations de mise sur le march� (AMM).
Il a adopt� unamendement des Verts/ALE et d'une partie des socialistes
introduisant un renouvellement cinq ans apr�s l'octroi de l'AMM
afin de r�aliser une r��valuation tenant compte des informations
recueillies, notamment sur les effets adverses, lors de cette premi�re
p�riode de mise en circulation. Cet amendement a �t� adopt� par 403 voix,
contre 136 (les lib�raux sauf Mme Ries, les chasseurs fran�ais, les radicaux
italiens et l'extr�me-droite, certains �lus du SPD et d'AN et que des
conservateurs su�dois et finlandais) et 8 abstentions. Le PE demande aussi
(332 pour, 218 contre et 3 abstentions) que l'�valuation scientifique des
m�dicaments par l'EMEA ne soient pas inf�rieure � 90 jours
(amendement PSE). Il a aussi renforc� les dispositions sur la
pharmacovigilance mais il a rejet� des amendements des Verts/ALE souhaitant
une �valuation de la valeur th�rapeutique ajout�e par rapport aux
m�dicaments existants (selon une �tude officielle, en France pr�s de 20% des
m�dicaments rembours�s sont insuffisants sur le plan du � service m�dical
rendu �).
Oui � l'information, non � la publicit�
Comme on pouvait s'y attendre, le Parlement a rejet� par 494 voix,
contre 42 et 7 abstentions, les projets pilotes propos�s par la Commission
pour autoriser les laboratoires � communiquer des informations sur les
traitements de l'asthme, du diab�te et du sida aux patients. Il a rejet� des
amendements du groupe lib�ral qui visaient � faciliter les activit�s
d'informations des laboratoires mais aussi un amendement qui les auraient
pratiquement totalement musel�s. Il a cependant adopt� un amendement des
Verts/ALE qui limite de mani�re drastique les activit�s de promotion des
m�dicaments aupr�s des prescripteurs et des pharmaciens. En revanche, les
dispositions qui assuraient un acc�s du public � presque toutes les
informations scientifiques de l'agence du m�dicament n'ont pas pass� le cap
de la pl�ni�re.
La difficile recherche d'un �quilibre entrel'innovation et les g�n�riques
Le PE a approuv� le compromis (495 voix pour, 55 contre et 3
abstentions) qui fixe une dur�e de dix ans (plus un en cas de nouvelle
indication th�rapeutique) pour la protection des donn�es cliniques. Les
producteurs de g�n�riques seraient cependant autoris�s � faire toutes les
d�marches utiles pour l'autorisation de leurs produits � partir de la
huiti�me ann�e, mais sans pouvoir commercialiser le produit avant
l'expiration des dix ans.
Sur les autres aspects, le PE a g�n�ralement suivi sa commission
comp�tente (voir EUROPE du 4 octobre, p.12). Il a:
- adopt� une disposition autorisant la production de g�n�riques destin�s �
l'exportation vers des pays pauvres ayant �mis une licence obligatoire
(amendement PSE) ;
- souhait� une composition du conseil d'administration de l'EMEA sur le
mod�le de l'Autorit� europ�enne pour la s�curit� des aliments ;
- adopt� plusieurs amendements des conservateurs britanniques concernant les
sp�cialit�s v�t�rinaires et des d�rogations pour certaines esp�ces animales.
Lors du d�bat, les rapporteurs et le Commissaire Liikanen avaient
insist� sur la n�cessit� de rendre la proc�dure centralis�e obligatoire pour
toutes les nouvelles substances actives (voir EUROPE d'hier, p.14). Giuseppe
Nistic� (Forza Italia) avait plaid�, comme le Commissaire, pour
l'introduction d'une p�riode de dix ans (plus un an en cas de nouvelle
indication th�rapeutique) de protection des donn�es cliniques. Il s'est
aussi prononc� pour la suppression du renouvellement quinquennal des
autorisations de mise sur le march�.
Il a estim� que le conseil d'administration de l'EMEA devrait �tre constitu�
sur une base exclusivement institutionnelle. La socialiste fran�aise Anne
Ferreira a souhait� une r�flexion plus globale sur la sant� publique et
elle ademand� le rattachement de l'EMEA � la DG � sant� et protection des
consommateurs �. S'agissant de l'information des patients, elle a souhait�
qu'elle soit fournie par une � source ind�pendante �. Elle s'est aussi
oppos� � la suppression du
renouvellement quinquennal.
Le lib�ral n�erlandais Jules Maaten a jug� � excellent � le compromis
atteint en commission de l'environnement pour garantir une protection des
donn�es cliniques de dix ans en autorisant les fabricants de g�n�riques �
avoir acc�s � ces donn�es apr�s huit ans et � entamer la proc�dure
d'autorisation avant l'expiration de la p�riode de protection. Il s'est en
revanche d�clar� favorable � la fourniture d'information par les
laboratoires aux patients.
L'Espagnole Laura Gonzalez Alvarez (GUE) a insist� sur l'importance de la
pharmacovigilance et sur la n�cessit� de favoriser les g�n�riques. Elle a
aussi souhait� un syst�me efficace de sanctions pour ceux qui ne respectent
pas la l�gislation europ�enne.
Le vert fran�ais Didier Rod s'est prononc� contre la fourniture
d'informations par les laboratoires mais pour un acc�s large aux
informations d�tenues par l'Agence des m�dicaments. Il a insist� sur la
n�cessit� d'au moins une r��valuation du m�dicament apr�s les cinq premi�res
ann�es d'autorisation afin de tenir compte des informations recueillies lors
de son utilisation. Il a plaid� pour l'introduction du crit�re de valeur
ajout�e th�rapeutique (comparant un nouveau produit � ceux qui existent
d�j�). M. Rod s'est aussi prononc� contre tous les amendements qui visent �
affaiblir la proc�dure centralis�e.
La lib�rale belge Fr�d�rique Ries est favorable � l'extension de la
proc�dure centralis�e ainsi qu'au compromis sur la protection des donn�es
cliniques.
L'�lue de Lutte ouvri�re Armonia Bordes a d�nonc� une industrie
pharmaceutique qui � ne s'int�resse qu'� ceux qui peuvent payer � et les
groupes qui r�duisent le nombre de chercheurs et ferment des usines (elle a
cit� Aventis).
Le conservateur britannique Robert Sturdy et l'Irlandais James Fitzsimons
(Fianna Fail) ont souhait� des r�gles moins strictes pour les m�dicaments
v�t�rinaires lorsqu'ils sont utilis�s pour des animaux qui n'entrent pas
dans la cha�ne alimentaire. Ils ont �galement plaid� pour des d�rogations
concernant des esp�ces rares ou sp�cifiques � certains pays
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