E-MED: R�vision de la l�gislation europ�enne sur les m�dicaments
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PE/MEDICAMENTS: le Parlement recherche la voie d'un compromis avec le
Conseil sur le � paquet m�dicaments �
Bruxelles, 28/11/2003 (Agence Europe) - La deuxi�me lecture du Parlement
europ�en sur les deux directives et le r�glement que compte la r�vision de
la l�gislation pharmaceutique europ�enne est d�sormais en bonne voie et le
vote �mis, jeudi, par la commission de l'environnement et de la sant�
publique ouvre la voie � un compromis avec le Conseil.
Si ce dernier, qui se r�unit lundi et mardi � Bruxelles, r�ussi � en saisir
l'opportunit�, la proc�dure de conciliation pourrait encore �tre �vit�e.
Lors du vote en commission, les rapports de la d�mocrate-chr�tienne
fran�aise Fran�oise Grosset�te et de la sociale-d�mocrate allemande
Rosemarie M�ller ont �t� adopt�s � une tr�s large majorit�. S'ils
r�introduisent un certain nombre d'amendements qui n'ont pas �t� pris en
compte par la Conseil, les parlementaires ont visiblement chercher �
rencontrer le Conseil au milieu du gu� sur des aspects aussi controvers�s
que le champ d'application de la proc�dure centralis�e. Voici un rapide
aper�u de ces deux rapports avant le vote en pl�ni�re lors de la deuxi�me
session de d�cembre � Strasbourg.
La Commission europ�enne avait propos� initialement de rendre la proc�dure
centralis�e d'autorisation de mise sur le march� obligatoire pour toutes les
nouvelles substances actives. Le Parlement avait soutenu cette id�e mais le
Conseil avait d�cid� de limiter cette obligation aux nouvelles substances
actives destin�es au traitement de quatre indications: sida, cancer,
maladies neurod�g�n�ratives et diab�te. Les parlementaires tiennent
cependant � aller au-del� et ils proposent d�sormais de remplacer ces
indications par les suivantes:
- anti-infectieux g�n�raux � usage syst�mique ; - maladie de l'appareil
digestif et du m�tabolisme ; -
antin�oplasiques et immunomodulateurs ; - traitement du syst�me nerveux ; -
affections rares. Cette liste permet d'aller un peu au-del� de ce que
voulait le Conseil sans cibler particuli�rement quatre maladies. Les
parlementaires proposent aussi que toutes les nouvelles substances actives
soient oblig�es de passer par l'Agence europ�enne des m�dicaments � Londres,
mais seulement quatre ans apr�s l'entr�e en vigueur du nouveau r�glement.
Sur l'autre point particuli�rement d�licat, celui de la protection des
donn�es cliniques, les parlementaires confirment leur vote de premi�re
lecture qui n'est pas fort �loign� de celui du Conseil. Ce dernier avait
introduit une diff�rence entre proc�dures centralis�e et d�centralis�e. Les
parlementaires �galisent le tout avec une protection de huit ans, plus deux
ans d'interdiction pour les fabricants de g�n�riques de commercialiser leurs
produits.
Une ann�e suppl�mentaire de protection est accord�e en cas de d�couverte
d'une nouvelle indication th�rapeutique.
L'amendement de la socialiste n�erlandaise Dorette Corbey visant �
introduire une d�rogation (dur�e de protection de six ans) pour les futurs
nouveaux Etats membres a �t� rejet�. En revanche, la possibilit� pour les
fabricants de g�n�riques de produire leurs m�dicaments en vue de
l'exportation vers les pays en voie de d�veloppement est maintenue.
La rude bataille que se livrent les producteurs de g�n�riques et
les laboratoires innovants semble avoir profit� � ces derniers au travers de
cette �galisation de la protection des donn�es, mais dans le m�me temps les
d�finitions plus claires des g�n�riques et de la � bio-similarit� � sont
utiles pour les fabricants de g�n�riques. En terme de r�duction des dur�es
de proc�dures, les d�put�s insistent pour que les Etats membres veillent �
ce que le d�lai pour l'obtention d'une AMM ne d�passe pas 150 jours (le
Conseil leur octroyait 210 jours).
Les parlementaires ont renforc� la pharmacovigilance (l'amendement pr�voyant
un avertissement sur la notice des m�dicaments nouvellement autoris�s pour
inviter les patients � signaler les effets ind�sirables est r�introduit) et
la transparence. Le Parlement veut toujours �tre pr�sent, avec des
repr�sentants des consommateurs, au sein du Conseil d'administration de
l'Agence de Londres.
Les Etats membres sont aussi appel�s � mettre en place des syst�mes de
collecte des m�dicaments utilis�s ou p�rim�s.
Autant de sources de satisfaction pour les Verts qui ont m�me r�ussi � faire
adopter un crit�re environnemental (effet du m�dicament sur l'environnement)
pour l'autorisation de mise sur le march�, comme s'en f�licite le Fran�ais
Didier Rod. Cet amendement a cependant peu de chance d'obtenir les 315 voix
n�cessaires en deuxi�me lecture
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