E-MED: R�vision de la l�gislation pharmaceutique europ�enne
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UE/MEDICAMENTS: la Commission doit adopter prochainement une proposition de
r�vision de la l�gislation pharmaceutique europ�enne
Bruxelles, 12/03/2001 (Agence Europe) - La longue phase de pr�paration de la
r�vision de la l�gislation pharmaceutique de l'Union europ�enne, que nous
�voquions en juin dernier, touche � sa fin.
Dans un document de discussion publi� le 22 janvier dernier, la Commission
europ�enne souligne que la r�vision de la l�gislation pharmaceutique
poursuit d�sormais sept grands objectifs:
- assurer un haut niveau de protection de la sant� du citoyen europ�en,
notamment par la mise � disposition des patients, dans les meilleurs d�lais,
de produits innovants et s�rs;
- assurer une surveillance accrue du march�, notamment par un renforcement
des proc�dures de pharmacovigilance;
- am�liorer le niveau de la sant� animale en augmentant le nombre de
m�dicaments v�t�rinaires disponibles;
- achever le march� int�rieur des produits pharmaceutiques en tenant compte
des enjeux de la globalisation;
- �tablir un cadre juridique favorisant la comp�titivit� de l'industrie
europ�enne;
- rationaliser et simplifier le syst�me tout en am�liorant sa coh�rence
globale, sa visibilit� et la transparence des proc�dures et des prises de
d�cision. Ce document, qui se pr�sente encore sous la forme d'options
multiples, d�crit diff�rentes possibilit�s de modifications du champ
d'application de la proc�dure centralis�e d'autorisation de mise sur le
march� (AMM) conduite par l'Agence du M�dicament (EMEA).
Dans la proposition qu'elle doit adopter prochainement, la Commission
devrait cependant choisir d'�tendre la comp�tence de l'EMEA, en imposant la
proc�dure centralis�e pour toute mol�cule nouvelle quel que soit son type
(biotechnologique ou non), de mani�re � permettre une approche communautaire
pour tout nouveau m�dicament innovant.
D'autres modifications portent sur:
* les m�dicaments g�n�riques: � l'heure actuelle, un g�n�rique doit �tre
autoris� selon la m�me proc�dure et par la m�me autorit� qui a autoris� le
m�dicament dont il est une copie. Il est propos� que les futurs g�n�riques
de produits autoris�s par le biais de la proc�dure centralis�e
("g�n�riquables" � partir de 2005) puissent �tre autoris�s soit au niveau
central soit par la proc�dure d�centralis�e. Dans ce cas, les autorisations
nationales de g�n�riques devraient �tre en tout point semblables �
l'autorisation centralis�e de r�f�rence.
*le conseil scientifique: la proposition devrait pr�voir un renforcement du
r�le de conseil scientifique de l'Agence du m�dicament, afin d'aider les
entreprises � �viter des erreurs dans les premi�res �tapes du d�veloppement
d'une nouvelle mol�cule.
*une proc�dure d'urgence: il s'agit de mettre en place une "fast-track
approval procedure" pour les m�dicaments ayant un impact th�rapeutique
important et qui sont attendus par les patients.Un tel instrument existe
d�j� aux Etats-Unis et au Japon.
*l'usage compassionnel: il s'agit d'introduire un syst�me europ�en d'usage
compassionnel permettant, sous certaines conditions, la mise � disposition
de m�dicaments non encore autoris�s pour certains groupes de patients.
En ce qui concerne la proc�dure d�centralis�e, la Commission reconna�t que
le syst�me s'apparente plus � une "non reconnaissance
mutuelle" des autorisations nationales initiales qu'� la reconnaissance
mutuelle � laquelle elle aurait d� conduire. Quant aux proc�dures
d'arbitrages, elles sont totalement inop�rantes. Dans ces conditions, il est
devenu indispensable d'am�liorer le fonctionnement des r�seaux d'information
entre les Etats membres et d'intensifier la communication syst�matique entre
les experts scientifiques. Toute proc�dure ayant donn� lieu � un refus de
reconnaissance mutuelle ou � un retrait d'une demande d'autorisation dans au
moins un Etat membre devrait, � l'avenir, d�clencher automatiquement la
proc�dure d'arbitrage. Dans certains cas, le r�sultat de cet arbitrage
pourrait se traduire directement par la d�livrance d'une autorisation
communautaire, et non plus, comme actuellement, par une d�cision de la
Commission demandant aux Etats membres de d�livrer des autorisations
nationales harmonis�es. Cette possibilit� ne pourrait pas �tre employ�e pour
les m�dicaments g�n�riques o� un arbitrage "conventionnel" resterait requis.
Pour adapter l'Agence du m�dicament, il est propos�, dans la perspective de
l'�largissement, de ramener � un repr�sentant par Etat membre la composition
des comit�s scientifiques et du Conseil d'administration. La cr�ation de
panels scientifiques sp�cialis�s devrait renforcer la capacit� d'expertise
interne et les possibilit�s de conseil scientifique � destination des
entreprises. D'autres mesures concernent l'am�lioration du processus
d�cisionnel. Elles visent notamment � r�duire le recours aux proc�dures
incluant un m�canisme de comitologie et � remplacer la proc�dure de
r�glementation par une proc�dure de consultation l� o� la comitologie
restera d'application. Une diminution des d�lais laiss�s aux Etats membres
pour se prononcer et des mesures internes au sein de la Commission devraient
aussi contribuer � acc�l�rer les proc�dures.
EUROPE croit savoir que la proposition de la Commission devrait aussi
contenir une disposition visant � rationaliser le syst�me de protection des
donn�es pharmacologiques cliniques. Cette protection, qui va de cinq � dix
ans dans les Etats membres de l'UE et qui n'a �t� introduite que tr�s
r�cemment dans les pays candidats � l'adh�sion, est tr�s importante dans la
mesure o� l'acc�s � ces donn�es conditionne la mise sur le march� des
g�n�riques. La Commission devrait proposer une harmonisation de la dur�e de
protection des donn�es cliniques sur une p�riode de dix ans.
Par ailleurs, les Commissaires David Byrne et Erkki Liikanen doivent
constituer prochainement un groupe de haut niveau sur le prix des
m�dicaments. Ce groupe, qui comprendra dix personnalit�s, devrait traiter de
cette question en cherchant � concilier, d'une part, les imp�ratifs de sant�
publique et d'acc�s aux soins et, d'autre part, les exigences li�es au
financement de la recherche et de l'innovation dans le contexte g�n�ral de
la comp�titivit� industrielle.
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