E-MED: Changements dans la l�gislation pharmaceutique europ�enne
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L�gislation pharmaceutique: la Commission propose d'importants changements
BRUXELLES, 18 juil (AFP) - 17h25
La Commission europ�enne a propos� mercredi une r�forme en profondeur de la
l�gislation pharmaceutique de l'UE qui donnerait de nouveaux pouvoirs �
l'agence europ�enne des m�dicaments et faciliterait la mise sur le march� de
produits g�n�riques.
Le projet de r�forme, que la Commission va soumettre au Parlement europ�en
et au Conseil des ministres, pr�voit aussi d'importants changements en ce
qui concerne la publicit� des m�dicaments soumis � prescription. Celle-ci
serait en effet autoris�e, � titre exp�rimental, pour trois types de
maladies: le diab�te, le sida et l'asthme.
Une premi�re s�rie de mesures vise � augmenter le champ de comp�tence de
l'Agence europ�enne pour l'�valuation des m�dicaments (EMEA) bas�e �
Londres, qui a le pouvoir de d�livrer une autorisation unique de mise sur le
march� valable dans toute l'UE.
Cette proc�dure centralis�e, d�j� obligatoire pour certains m�dicaments
issus de la biotechnologie, serait �tendue � "toutes les nouvelles
substances actives", c'est-�-dire "� toutes les substances non d�j�
utilis�es dans un Etat membre quelconque".
En outre, des "proc�dures d'�valuation acc�l�r�es" seraient ouvertes par
l'EMEA pour les m�dicaments "pr�sentant un grand int�r�t du point de vue de
la sant� publique et de l'innovation th�rapeutique".
Les laboratoires pourraient aussi passer par l'EMEA pour obtenir des
autorisations globales de mise sur le march� de certains m�dicaments
g�n�riques.
Pour favoriser ce type de m�dicaments moins chers, la Commission voudrait
aussi ouvrir la "possibilit� d'effectuer en Europe des essais sur des
produits pharmaceutiques avant l'expiration du brevet".
Une telle mesure permettrait d'avancer d'environ deux ans la mise �
disposition effective de nouveaux produits g�n�riques par rapport aux
proc�dures actuelles, a estim� devant la presse le commissaire europ�en
charg� des entreprises Erkki Liikanen.
Selon lui, l'adoption du projet de la Commission "permettrait de renforcer
la comp�titivit� de l'industrie pharmaceutique europ�enne au niveau
mondial", et notamment vis-�-vis des laboratoires am�ricains.
La Commission s'est en outre attaqu�e � un sujet jusque-l� tabou en
sugg�rant de lever sous certaines conditions l'interdiction de publicit�
actuellement en vigueur � l'encontre de tous les m�dicaments d�livr�s sur
ordonnance.
"Compte tenu de l'int�r�t accru et des connaissances grandissantes de la
population", elle sugg�re de mettre en place durant 5 ans un "syst�me
pilote" d'information pour les malades sur les produits li�s au traitement
du diab�te, du sida et de l'asthme.
La fourniture d'informations sp�cifiques, qui se ferait "� la demande de
patients ou de groupes de patients", pourrait se servir de l'internet comme
vecteur privil�gi�.
Ce syst�me "sera associ� � des mesures de contr�le strictes" qui seront
d�finies par des comit�s m�dicaux et scientifiques ad-hoc, a soulign� M.
Liikanen.
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