E-MED:(2)Deux directives sur le m�dicament adopt�es/parlement europ�en
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PE/MEDICAMENTS: r�actions mitig�es apr�s le vote du Parlement
Bruxelles, 28/10/2002 (Agence Europe) - Le vote du Parlement europ�en
sur le � paquet m�dicaments � a suscit� des r�actions plut�t mitig�es qui
refl�tent assez bien le caract�re
assez �quilibr� d'un r�sultat favorable aux patients et marqu� par la
volont� de donner une certaine priorit� � la sant� publique sur les int�r�ts
�conomiques.
Comme nous l'indiquions (le 24 octobre), le Parlement a aussi r�ussi �
m�nager un certain �quilibre entre les int�r�ts divergents des laboratoires
innovants et des fabricants de g�n�riques. Aux premiers, il accorde une
protection de dix ans pour les donn�es cliniques (plus une ann�e en cas de
nouvelle indication th�rapeutique). Il introduit aussi une notification
obligatoire des importations parall�les aux d�tenteurs d'AMM, qui peut
appara�tre comme un avantage certain pour des laboratoires qui ont toujours
consid�r� cette pratique comme un v�ritable fl�au. Le secteur des g�n�riques
obtient la possibilit� d'effectuer toutes les d�marches n�cessaires deux ans
avant l'expiration de la p�riode de protection des donn�es, mais il ne
pourra commercialiser le m�dicament g�n�rique qu'� l'issue des dix ans. Une
exception est pr�vue pour l'exportation du produit vers des pays pauvres qui
ont �mis une licence obligatoire. Mais, dans le m�me temps, le Parlement
introduit une notion de bio-�quivalence plus rigoureuse qui limite la
possibilit� d'un g�n�rique de se pr�valoir des �tudes r�alis�es sur le
produit de r�f�rence s'il n'est pas absolument identique � celui-ci.
Satisfaction du BEUC et des d�put�s europ�ens
A l'issue du vote, le Bureau europ�en des Unions de Consommateurs
(BEUC) a diffus� un communiqu� qui traduit une grande satisfaction: � Le
BEUC salue la d�cision prise aujourd'hui par les d�put�s europ�ens de donner
aux patients la facult� de faire des choix �clair�s plut�t que d'accro�tre
encore davantage la popularit� des marques de m�dicaments. Il est urgent
pour les patients et les professionnels de la sant� d'avoir acc�s � des
informations de bonne qualit�, impartiales et comparables sur les
m�dicaments. Le BEUC remercie le Parlement europ�en d'avoir plac� l'int�r�t
des patients avant ceux de l'industrie pharmaceutique �.
Les deux rapporteurs, Fran�oise Grosset�te (PPE-DL, fran�aise) et
Rosemarie M�ller (SPD, allemande), se f�licitent des choix faits par le
Parlement et en particulier du soutien apport� au passage de toutes les
nouvelles substances actives en proc�dure centralis�e. Mme Grosset�te a
aussi estim� que le vote du Parlement permettra de favoriser le
d�veloppement des g�n�riques tout en soutenant l'innovation.
Mme M�ller s'est f�licit�e des r�sultats obtenus pour les m�dicaments � base
de plantes qui pourront acc�der � une autorisation centralis�e. Elle a salu�
le renforcement de la pharmacovigilance (cr�ation d'une banque de donn�es
sur les effets adverses ; introduction d'un avertissement sur la notice des
nouveaux m�dicaments) et des essais cliniques (sur les enfants pour les
usages p�diatriques ; participation des femmes).
Au nom de la d�l�gation socialiste fran�aise, Anne Ferreira s'est f�licit�e
du rejet des projets de la Commission visant � autoriser l'information par
les laboratoires sur trois pathologies, mais elle regrette l'adoption d'un
amendement qui pourrait, selon elle, retarder de trois ans l'arriv�e des
g�n�riques sur le march�.
La lib�rale belge Fr�d�rique Ries se f�licite de l'adoption du compromis sur
la protection des donn�es mais regrette que le Parlement ait d�cid� de
rejeter purement et simplement la proposition de la Commission sur
l'information des patients au lieu de le modifier par un encadrement plus
ad�quat.
Le groupe des Verts/ALE se d�clare � globalement satisfait � d'un vote qui
replace la r�vision de la l�gislation pharmaceutique � dans une perspective
de sant� publique et de protection des consommateurs et s'oppose � la
logique mercantile de la Commission europ�enne, dont l'objectif premier est
de promouvoir la comp�titivit� des firmes pharmaceutiques �, indique un
communiqu� du Fran�ais Didier Rod. Il se f�licite du rejet des projets en
mati�re d'information, ainsi que de l'adoption de son amendement
introduisant un renouvellement de l'autorisation apr�s les cinq premi�res
ann�es. M. Rod regrette cependant que le Parlement n'ait pas suivi son
groupe sur la � valeur th�rapeutique ajout�e � et qu'il ne soit pas all�
assez loin dans la promotion des g�n�riques.
Peter Liese (CDU) salue le r�sultat en mati�re d'information et Horst
Schnellhardt (CDU) regrette que le Parlement n'ait pas laiss� le choix �
l'industrie entre proc�dure centralis�e et autorisations nationales.
Lalib�rale-d�mocrate britannique Elspeth Attwool salue les d�rogations
obtenues pour les m�dicaments v�t�rinaires.
Satisfaction en demi-teinte de l'EFPIA et de la Commission europ�enne
Les communiqu�s de la F�d�ration europ�enne de l'industrie
pharmaceutique (EFPIA) et de la Commission europ�enne portent exactement le
m�me titre, mais pas exactement pour les m�mes raisons. L'EFPIA salue le
r�sultat du vote en mati�re d'information et y voit un message politique �
la Commission europ�enne qui devra revoir sa copie.
La f�d�ration n'�tait pas favorable � cette proposition, notamment parce
qu'elle ne couvrait que trois pathologies.
L'EFPIA est aussi satisfaite du rejet des amendements qui auraient presque
interdit toute communication de la part de l'industrie. La f�d�ration
regrette que le Parlement n'ait pas accept� de laisser le choix entre la
proc�dure centralis�e et les agences nationales.
Elle regrette aussi qu'il se soit �cart� de la proposition initiale de la
Commission en mati�re de protection des donn�es.
Tout en saluant le renforcement de certaines dispositions en mati�re de
pharmacovigilance, l'EFPIA d�plore l'adoption du renouvellement de
l'autorisation apr�s les cinq premi�res ann�es et d'autres amendements qui
imposent des d�lais et des r�gles suppl�mentaires.
Le Commissaire Erkki Liikanen se f�licite du choix du Parlement en
faveur de la proc�dure centralis�e pour toutes les nouvelles substances
actives mais il regrette que les d�put�s aient rejet� les propositions de la
Commission en mati�re d'information des patients par l'industrie.
M�contentement des producteurs de g�n�riques
Soulignant une nouvelle fois que les g�n�riques permettent aux syst�mes
de sant� de l'UE de r�aliser une �conomie annuelle de 12 milliards d'euros,
l'Association europ�enne des fabricants de g�n�riques (EGA) a exprim� sa
r�probation dans un communiqu� qui n'h�site pas � critiquer les proc�dures
du Parlement europ�en. Ce m�contentement vient de l'adoption de plusieurs
amendements qui offrent une meilleure protection juridique aux produits de
r�f�rence et qui introduisent des d�finitions plus restrictives pour les
g�n�riques. � Ces amendements, s'ils deviennent loi, permettraient aux
laboratoires d�tenteurs de marques de jouer sur des changements mineurs de
composition ou de forme pour emp�cher la commercialisation des versions
g�n�riques de leurs produits �, estime Greg Perry, directeur g�n�ral de
l'EGA qui reconna�t toutefois que le compromis adopt� en mati�re de
protection des donn�es cliniques est favorable � son secteur
Satisfaction des pharmaciens et, dans une moindre mesure, des fabricants de
dispositifs m�dicaux et de m�dicaments sans ordonnance
L'Association europ�enne des pharmaciens (PGEU) a salu� le vote du
Parlement europ�en qui reconna�t que les m�dicaments ne sont pas des
produits comme les autres et souligne le r�le des pharmaciens. PGEU est
�galement tr�s satisfait du rejet des projets pilotes concernant
l'information directe des patients par l'industrie.
Tout en accueillant favorablement le r�sultat du vote, EUCOMED s'inqui�te du
manque de clart� de certaines dispositions qui ne permettent pas d'exclure
compl�tement les dispositifs m�dicaux du champ d'application de la
l�gislation pharmaceutique en cours de r�vision. L'association europ�enne
des fabricants de dispositifs m�dicaux rappelle que certains de ces produits
ont une action pharmacologique secondaire et aurait souhait� que la
d�finition des m�dicaments mentionne plus clairement qu'il s'agit de
produits ayant une action pharmacologique � titre principal.
L'Association europ�enne de l'industrie de l'autom�dication (AESGP) salue en
particulier les nouvelles dispositions introduites pour les m�dicaments �
base de plantes, mais elle s'inqui�te des cons�quences que pourraient avoir
les amendements qui imposent une obligation d'approvisionnement
ininterrompu.
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