E-MED: R�glementation europ�enne sur les m�dicaments (suite)
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24/04/2003 (Agence Europe) - La Commission europ�enne vient finalement
d'adopter sa proposition modifi�e de directive sur les m�dicaments � usage
humain. La Commission reprend un certain nombre d'amendements importants
adopt�s par le Parlement europ�en en premi�re lecture en octobre dernier,
comme, par exemple, la r��valuation des autorisations de mise sur le march�
(AMM) apr�s cinq ans (dans sa proposition initiale, la premi�re autorisation
�tait d�finitive). En revanche, la Commission maintient la protection de dix
ans pour les donn�es cliniques, avec une possibilit� d'extension d'une ann�e
suppl�mentaire en cas de nouvelle indication th�rapeutique. Elle refuse de
souscrire aux amendements du Parlement qui visaient � permettre aux
fabricants de g�n�riques de commencer les d�marches en vue de l'obtention de
l'AMM avant l'expiration de ce d�lai. EUROPE rappelle que la Pr�sidence
grecque entend parvenir � un accord politique sur le paquet M�dicaments
lors de l session du Conseil �Affaires sociales/Sant� des 2 et 3 juin �
Luxembourg.
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