E-MED: Proc�dures d'enregistrement des m�dicaments en Europe
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[Mod�rateur: nous avons eu ce communiqu� sur ce qui se passe en Europe au
niveau du m�dicament. Quelqu'un a des infos compl�mentaires ? CB]
(EU) PE/MEDICAMENTS: la commission de l'environnement propose d'interdire
toute forme de communication directe de l'industrie � destination du
public - Contre la g�n�ralisation de la proc�dure centralis�e d'autorisation
des m�dicaments
Bruxelles, 03/10/2002 (Agence Europe) - La commission de
l'environnement du PE a adopt� mercredi le rapport de Rosemarie M�ller sur
les proc�dures d'autorisation de mise sur le march� (AMM) des m�dicaments et
l'Agence europ�enne des m�dicaments (45 voix pour, 12 contre et 1
abstention) et deux rapports de Fran�oise Grosset�te sur les deux directives
sur les m�dicaments � usage humain (38 pour, 10 contre et 4 abstentions) et
v�t�rinaire (34 pour, 13 contre et 4 abstentions). Ces rapports seront
examin�s en pl�ni�re � Strasbourg, en octobre.
A l'issue d'un vote sur pr�s d'un millier d'amendements qui a dur�
trois heures, la commission parlementaire a retenu plusieurs modifications
importantes de la proposition initiale de la Commission europ�enne (voir
EUROPE du 18 juillet 2001). Elle s'oppose � l'extension de l'obligation
d'autorisation centralis�e par l'Agence europ�enne � toutes les nouvelles
substances actives, pr�f�rant laisser � l'industrie la facult� de choisir
entre proc�dure centralis�e et autorisation nationale, assortie
�ventuellement de la proc�dure de reconnaissance mutuelle. Cette possibilit�
r�clam�e par l'industrie pharmaceutique a �t� introduite par un amendement
de Markus Ferber (CDU) mais n'a obtenu que 29 voix contre 27. La commission
de l'environnement rejette aussi les projets pilotes qui auraient permis �
l'industrie de communiquer des informations sur les m�dicaments utilis�s
pour le sida, le diab�te et l'asthme, et va plus loin en demandant
d'interdire toute forme de communication entre l'industrie et les patients.
Voici un aper�u des principaux r�sultats en ce qui concerne:
(1) protection des donn�es: les d�put�s ont modifi� le libell� de la
proposition de la Commission mais acceptent l'harmonisation de la dur�e de
protection � 10 ans, avec une ann�e suppl�mentaire en cas de nouvelle
indication th�rapeutique. Les fabricants de g�n�riques pourront cependant
avoir acc�s aux donn�es et s'en pr�valoir pour obtenir une AMM apr�s huit
ans, la copie ne pouvant �tre mise sur le march� qu'� l'issue de la p�riode
de protection.
(2) usage compassionnel: le laboratoire devra continuer � fournir les
m�dicaments entre la date de l'AMM et le moment o� ils sont effectivement
disponible sur le march�.
(3) usage p�diatrique: les d�put�s introduisent une obligation d'essais
cliniques sur les enfants si la demande pr�voit un usage p�diatrique. (La
Commission est en train d'�laborer une proposition sp�cifique sur ce
dossier).
(3) pharmacovigilance: pendant une p�riode de deux ans suivant l'AMM, des
donn�es sp�cifiques de pharmacovigilance seraient collect�es par les
m�decins et transmises � l'agence, qui devrait publier chaque ann�e un
rapport sur les effets ind�sirables (27 voix contre 26). La commission a
aussi adopt� deux amendements Nistic� et Trakatellis pr�voyant: la mise en
r�seau des syst�mes nationaux de pharmacovigilance, la prise en charge par
le titulaire de l'AMM d'une partie des d�penses du syst�me public de
pharmacovigilance.
(4) d�lais de proc�dure: les d�lais qui s�parent l'avis rendu par l'Agence
du m�dicament et sa transmission � la Commission, puis la d�cision finale
prise par celle-ci, sont ramen�s � deux fois quinze jours au lieu de trente.
(5) mise sur le march�: les d�put�s ont rejet� les amendements, notamment
des Verts, visant � imposer un renouvellement p�riodique de l'AMM et �tendu
� trois ans (au lieu de 2 pour la Commission) le d�lai laiss� aux
entreprises pour la mise effective sur le march� (faute de quoi l'AMM
deviendrait caduque).
(6) hom�opathie: plusieurs amendements pr�cisent et/ou renforcent les
dispositions sur les m�dicaments hom�opathiques.
(7) �tiquetage: les emballages et le projet de notice devraient �tre soumis
� l'autorit� comp�tente lors de la demande d'AMM, avec les r�sultats d'une
�tude men�e avec des groupes de patients. La notice devrait pr�voir des
informations de base en gros caract�res et en braille. Pour tout nouveau
m�dicament, au cours des cinq premi�res ann�es de commercialisation,
figurerait la mention: � m�dicament nouvellement autoris�, signalez, s'il
vous plait, les effets ind�sirables �. Les d�put�s n'ont cependant pas
retenu la proposition de Mme M�ller visant � ajouter � cette mention un
triangle rouge. Les d�put�s ajoutent un avertissement selon lequel les
m�dicaments non utilis�s ou les d�chets d�riv�s de m�dicaments devraient
�tre rapport�s � la pharmacie. Les Etats membres seraient tenus de mettre en
place les syst�mes appropri�s de collecte par le biais des pharmacies.
(8) transparence: les d�put�s introduisent plusieurs dispositions pr�voyant
que des informations sont accessibles au public: rapport d'�valuation du
m�dicament par l'Agence ; refus d'autorisation ; comparaison entre
m�dicaments du point de vue de leur efficacit� (32 pour, 25 contre) ; effets
ind�sirables et contre-indications.
(9) PME: la commission de l'environnement sugg�re l'introduction d'une
r�duction de la redevance et/ou d'un report du paiement de la redevance li�e
� l'examen de la demande d'AMM pour les PME.
(10) conseil d'administration de l'agence europ�enne: les d�put�s n'ont pas
modifi� sa composition, mais proposent que le mandat de ses membres ne soit
renouvelable qu'une seule fois.
(11) sanctions: les Etats membres seraient tenus de fixer des sanctions
(notamment des amendes) pour les titulaires d'AMM qui ne respecteraient pas
les dispositions pr�vues par ces textes
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