Bonjour,
J'aimerai savoir ce que vous avez comme texte réglementaire
pour l'enregistrement des médicaments utilisés lors des essais
cliniques dans vos pays? Ces médicaments suivent-ils la même
procédure que les autres. Si possible pouvez-vous m'envoyez en pièce
jointes des documents.
Merci
Dr Birame Dramé
pharmacien
Dakar Sénégal
bidrame@gmail.com
Bonjour,
Un dossier d'enregistrement comporte quatre parties dont la documentation clinique (les résultats des essais cliniques exposant le niveau d'efficacité du médicament en particulier pour les essais de phase III). Par conséquent le dossier ne devrait pas être soumis à une demande d'enregistrement avant d'avoir des résultats d'essais cliniques concluants. En un mot, un dossier qui est à la phase d'essai clinique ne devrait pas être enregistré. Toutefois, la réglementation sur les AMM dans le pays fait autorité.
Sincèrement,
Diadié Maïga
Pharmacien, Mali
diadie_sarmoye@yahoo.fr