[afssaps] Héparines de bas poids moléculaire - héparines sodique :
actualisation
Info Afssaps
2 mai 2008
Sécurité sanitaire et vigilances / Point sur
Héparines de bas poids moléculaire - héparines sodiques
Message destiné aux professionnels de santé : Point sur les HBPM et rappel
des
règles dutilisation des HBPM - pdf - 72ko - tableau n°2 actualisé le
02/05/08
: ajout de la durée du traitement en fonction des posologies
http://afssaps.sante.fr/htm/10/hpbm/hbpm_prescripteurs_pharmaciens_230408.pd
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Point sur les HBPM et rappel des règles dutilisation des HBPM
Message destiné aux professionnels de santé
Rappel du contexte
Des effets indésirables graves (notamment de nature allergique) ont été
observés aux Etats-Unis et en Allemagne à la suite de l'administration intraveineuse d'héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d'origine chinoise. Les analyses effectuées sur les lots ont montré la présence de chondroïtine persulfatée. Selon les informations disponibles, la responsabilité de la chondroïtine persulfatée dans la survenue des effets indésirables graves observés aux Etats-Unis et en Allemagne n'est cependant pas établie avec certitude à ce jour. Par mesure de précaution, lAfssaps a fait procéder au retrait de deux lots dhéparine dont la matière première provenait dun des fournisseurs chinois figurant dans lalerte allemande.
Les HBPM sont également fabriquées à partir d'héparine sodique. En France,
seules les HBPM fabriquées avec une matière première dorigine chinoise restent potentiellement concernées par une contamination par de la
chondroïtine persulfatée. Il sagit de l'enoxaparine (Lovenox) et la
dalteparine (Fragmine). Les analyses effectuées ont permis didentifier à ce jour la présence de chondroïtine persulfatée dans certains lots d'enoxaparine. Les différentes concentrations observées dans ces lots sont
cependant très inférieures à celles qui ont été retrouvées aux Etats-Unis et en Allemagne sur les héparines dont l'administration a été suivie de ces
effets indésirables.
Compte tenu de ces éléments, l'Afssaps sefforce d'assurer la continuité de
l'approvisionnement en HBPM, que ce soit en ville ou à l'hôpital, dans des conditions garantissant désormais que la chondroïtine persulfatée est absente des lots distribués ou n'y est présente qu'en très faible quantité.
Dans une logique de bénéfice/risque et pour garantir la couverture des besoins thérapeutiques, les lots déjà distribués qui contiennent de la chondroïtine persulfatée, à des concentrations très inférieures à celles qui ont été relevées dans les cas américains et allemands, seront retirés à mesure que le relais pourra être assuré par des lots ne comportant aucune trace de chondroïtine persulfatée.
Recommandations aux prescripteurs et aux pharmaciens
Dans le contexte général évoqué ci dessus et devant la tension sur l'approvisionnement des HBPM qui en résulte, l'Afssaps recommande aux professionnels de santé :
1. de limiter l'usage des HBPM à la voie sous cutanée, cette voie n'étant
pas associée à la survenue des effets indésirables graves cités ci-dessus,
2. en cas de nécessité d'utilisation d'une HBPM par voie intraveineuse dans
le cadre de l'AMM, dans le respect de la posologie et de la durée de traitement, de prévoir le remplacement de l'enoxaparine par une autre HBPM (Fraxiparine, Innohep ou Fragmine).
3. un usage mesuré des HBPM, conformément aux conditions dutilisation et de
durée de traitement prévues dans les autorisations de mise sur le marché, à savoir :
- limiter l'utilisation des HBPM aux indications telles que libellées dans
les Autorisations de Mise sur le Marché des différentes spécialités actuellement commercialisées (voir Tableau 1 : Correspondance
entre les indications des différentes HBPM actuellement commercialisées et
la solution alternative)
- respecter en fonction des indications, que ce soit en traitement préventif
(avec un risque modéré ou élevé de thromboses) ou en traitement curatif, les posologies usuelles ainsi que la durée de traitement préconisées en fonction de chaque indication dans les AMM (voir Tableau 2 : Posologies usuelles des
HBPM).
http://afssaps.sante.fr/htm/10/hpbm/hbpm_prescripteurs_pharmaciens_230408.pd
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Les informations relatives aux difficultés d'approvisionnement seront
précisées sur le site de l'Afssaps
(www.afssaps.sante.fr, rubrique "ruptures de stock et arrêts de
commercialisation").
Pour consulter toute la rubrique
http://afssaps.sante.fr/htm/10/hpbm/sommaire-hbpm.htm