Envoyé : vendredi 21 mars 2008 10:52
000 UI / 5 ml - PANPHARMA
Alerte Afssaps
21 mars 2008
Sécurité sanitaire & vigilances
Retrait de lots: médicaments (MED)
MED08/B06
Rappel de lots d'HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 25 000 UI / 5 ml - PANPHARMA
Le laboratoire PANPHARMA procède, à la demande de l'Afssaps, par mesure de
précaution et en l'absence de signalement de pharmacovigilance, au rappel
des
lots 70480 péremption 06/2010 et 70590 péremption 10/2010 de la spécialité
pharmaceutique HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 25 000 UI/5 ml, solution
injectable
en flacon (I.V.) du fait d'une anomalie détectée à posteriori sur le profil
analytique de ces lots. Cette mesure est prise dans l'attente des résultats
d'investigations complémentaires en cours.
lire aussi : communiqué du 20/03/08
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/080301.htm
Communiqué de presse
Point d'information
mise à jour : 20 mars 2008
lire aussi : alerte - rappel de lots (21/03/08)
Héparine de sodium Panpharma : Rappel de 2 lots par mesure de précaution
A la suite de cas graves de réactions allergiques, des lots dhéparine commercialisés par Baxter ont été retirés du marché américain. Plus récemment, les autorités allemandes, confrontées à des effets indésirables de moindre gravité, ont retiré du marché des lots dhéparine de sodium commercialisés par Rotexmedica, filiale de Panpharma qui commercialise de lhéparine en France, pour un usage hospitalier.
Aucun accroissement du nombre de réactions allergiques graves na été détecté en France. Toutefois, lAfssaps a demandé à Panpharma de retirer les deux lots dhéparine présents sur le marché, par mesure de précaution. En effet, les premiers contrôles de la qualité pharmaceutique effectués par lAfssaps font apparaitre la nécessité dinvestigations complémentaires.
Lhéparine est un anticoagulant utilisé en prévention ou en traitement des thromboses (caillot dans une veine ou une artère). Du fait de ses indications, la disponibilité de ce médicament constitue un enjeu important pour le traitement des patients. LAfssaps a été informée par les autorités américaine et allemande deffets indésirables allergiques liés à lutilisation dhéparine, qui ont conduit à des retraits de lots sur leurs marchés respectifs. Les lots américains et allemands ont été fabriqués à partir de matière première dorigine chinoise, provenant de sites différents.
Concernant lalerte américaine, aucune héparine Baxter nest commercialisée en France. Les autorités américaines poursuivent leurs investigations et pourraient avoir identifié une cause de contamination.
Concernant lalerte allemande, les trois lots retirés par Rotexmedica (filiale de la société Panpharma) nont pas été commercialisés en France. La société Panpharma a distribué récemment sur le marché français deux lots dhéparine destinés à un usage hospitalier. Ces lots français proviennent dun des fournisseurs chinois dont la matière première a été utilisée pour la fabrication des héparines en cause dans les effets indésirables observés en Allemagne.
Aucune augmentation du nombre dallergies graves na été observée en France dans le cadre de la pharmacovigilance. Néanmoins, lAfssaps a mis en place des contrôles des héparines dans ses laboratoires afin den vérifier la qualité pharmaceutique et la conformité. Les premiers résultats, sur les 2 lots distribués par Panpharma, montrent une anomalie qui nécessite des investigations complémentaires. Les résultats définitifs des analyses en cours seront disponibles dans les prochaines semaines.
Par mesure de précaution et dans lattente de ces résultats, Panpharma, à la demande de lAfssaps, effectue le rappel des 2 lots distribués en France en milieu hospitalier :
Héparine Panpharma 25000 UI/5 ml®
- lot 70480, date de péremption 06/2010
- lot 70590 date de péremption 10/2010
LAfssaps a vérifié que les laboratoires Sanofi-Aventis, qui approvisionnement également le marché français en héparine de sodium, sont en capacité de couvrir à court terme les besoins correspondants.
Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde :tel : 01 55 87 30 22 - email : presse@afssaps.sante.fr