[quand les pays développés font fabriquer leurs médicaments dans des pays à "faible réglementation"... merci à CR notre traducteur et bonne journée à tous.CB]
E-DRUG: Héparine contaminée: 62 morts aux Etats Unis
http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2008/04/08/AR2008040803
032.html
La FDA augmente l'estimation du nombre de décès dus au sang plus fluide
Marc Kaufman
Washington Post
Mercredi 9 avril 2008, 2008; Page A03
Hier, la Food and Drug Administration a accru de 19 à 62 le nombre de décès
attribués à des réactions allergiques à des produits d'origine chinoise
pour fluidifier le sang.
Les nouvelles statistiques sur la mortalité qui avaient été promises depuis
plusieurs semaines ont été publiées sur le site Internet de l'Agence.
L'annonce précise que le rapport sur les réactions allergiques ou la faible
tension sanguine après l'administration d'héparine ne veut pas dire qu'elle
est la cause des décès "dans tous les cas". Mais l'agence présente une
comparaison des statistiques montrant qu'en 2006, trois personnes sont
mortes à la suite de réactions allergiques à l'héparine.
De plus, le décompte mensuel de l'Agence des effets secondaires rapportés
reliés à l'héparine montre que 47 des 62 décès ont connu des réactions
allergiques entre novembre et février.
La FDA déclare avoir reçu des rapports pour 103 personnes décédées après
avoir reçu de l'héparine l'an dernier, dont 62 ont eu une réaction
allergique ou une chute brutale de la tension sanguine. Les autres n'ont
présenté aucuns signes de réaction allergique.
La nuit dernière, Erin Gardiner, le porte-parole de Baxter International qui
a fourni l'héparine contaminée, a annoncé que le laboratoire a reçu des
rapports pour 38 décès suivant la prise de ce médicament, mais ses
représentants maintiennent que quatre d'entre eux résultent de réactions
allergiques inexpliquées. Selon Gardiner, les autres décès ne sont pas
associés à la prise de l'héparine de Baxter, mais seraient dus à d'autres
conditions ou maladies, ou bien ils sont basés sur des informations trop
rapides pour être acceptées dans un sens ou dans l'autre.
L'augmentation du nombre de décès supposés liés à l'héparine ne veut pas
dire que la population soit en danger. L'héparine contaminée de Baxter a été
retirée du marché il y a plusieurs mois, mais on rapporte de nouveaux cas
qui sont en cours d'évaluation.
L'héparine, qui est fabriquée à partir de composants que l'on trouve dans
l'intestin du porc, a été largement utilisées pendant des décennies en
chirurgie et en dialyse rénale.
Des représentants de la FDA ont déclaré que de l'héparine chinoise et des
principes actifs utilisés dans sa fabrication étaient contaminés par une
substance qui ressemble chimiquement à l'héparine mais qui en est
suffisamment différente pour être à l'origine du pic soudain de réactions
allergiques.
Dans des annonces précédentes, l'Agence déclare ne pas savoir si le
contaminant bon marché, qui semble provenir de cartilages porcins, a été
ajouté délibérément à l'héparine brute ou s'il résulte d'un problème de
fabrication.
La Chine est maintenant le plus grand producteur de matière première
d'héparine. L'augmentation du nombre de lots contaminés a accru l'inquiétude
des législateurs et du public sur la mondialisation de la fabrication des
médicaments dans des pays à faible réglementation. En réponse aux critiques
sur sa faible supervision des fabricants pharmaceutiques chinois pour des
malades aux Etats Unis, la FDA a annoncé qu'elle va bientôt ouvrir une
antenne là-bas.
Il a fallu employer des tests sophistiqués, jamais employés auparavant, pour
trouver l'héparine contaminée, et identifier le contaminant qui est un
sulfate de chondroitine a demandé plusieurs semaines supplémentaires en
laboratoire.
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